医用高分子材料是高分子化合物基体与添加剂构成的聚合材料，主要用于医用耗材、植入物等医疗器械生产，极少数高端医用高分子材料被用作药物控释载体。
按照材料来源划分，医用高分子材料可以分为自然医用高分子材料与合成医用高分子材料。自然医用高分子材料指从自然界的动、植物体内提取的天然活性高分子物质，在自然界中广泛存在，且具有良好的生物相容性，可自发降解，具体包括纤维素、甲壳素、壳聚糖、胶原蛋白、透明质酸、葡萄糖、淀粉、肝素等。合成医用高分子材料指与人体组织、器官等天然高分子相似的化学结构与物理性能的人工合成物质。
依据合成材料性质，可将合成医用高分子材料划分为可降解合成医用高分子材料与不可降解合成医用高分子材料，其中可降解合成医用高分子材料包括聚乳酸、聚氨基酸、聚酸酐、聚碳酸酯等，不可降解合成医用高分子材料包聚乙烯、聚丙烯、聚氯乙烯、聚氨酯、聚丙烯酸、尼龙、有机硅聚合物等。医用高分子材料通常与人体血液、体液及皮肤直接接触，要求具有生物相容性（包括血液相容性、组织相容性、降解产物可吸收性），以及具有稳定的物理性能、良好的化学性能、稳定的力学性能。
一、医用高分子材料特点
同普通高分子材料相比，医用高分子材料在单体及其聚合物的残留、锌、铅、镉、铜、钡、锡等金属离子的残留及树脂纯度、分子量分布等都有较高要求。但是在塑料类医疗器械的制备和产业化过程中，决定医疗器械质量和水平的不仅仅是医用塑料本身的性能。实际上在塑料类医疗器械的制备中，加工工艺和技术装备条件在塑料类医疗器械的质量和水平中起着决定性的作用。
医用高分子材料的特点如下：
(1)优良的热稳定性、化学稳定性及可杀菌消毒；
(2)优良的生物体替代性和生物体相容性，不会引起炎症和过敏，不会致癌，具有抗血栓性；
(3)长期埋植在体内，不会丧失拉伸强度和弹性模量等物理力学性能；
(4)易于加工成所需要的复杂的形状。
二、医用高分子材料加工特点
制备医疗器械的车间必须是全封闭式，并安装大功率空调换气机以及时排除有害气体，保证车间恒温及空气清洁，产品生产过程中，严禁使用脱模剂与除锈剂，确保产品不受到污染。目前我国已经出台相关标准对医疗器械的生产环境进行规定，如要求实施 GMP 规范和医疗 ISO 质量管理体系，确保生产流程各点不出现问题。医用高分子材料产品一般生产工艺流程如图 1 所示。
三、医用高分子材料产品加工技术
4.1.中空成型（挤吹，注吹，注拉吹）
中空吹塑成型的一般原理为将压缩空气鼓入熔融的型坯，使之横向吹胀，紧贴于模具型腔表面，经过冷却成为中空制品，根据型坯制造方法不同，可分为注射吹塑、挤出吹塑、注射拉伸吹塑、挤出拉伸吹塑和多层吹塑等。
4.1.1 医用导管高速精密挤出
精密医用导管，如图 2 所示，主要特征是：尺寸微小(0.5 毫米至数毫米)、形状复杂、几何精度要求高、卫生指标高、生化稳定性高等。
图 2 精密医用导管
精密医用导管的管材部分采用挤出成型方法进行生产，配件主要采用注射成型方法进行生产。其中管材部分的生产工艺流程如图 3 所示。
图 4 是一种微细介入导管机头的双管挤出式结构，当物料进入人字形机头体后，在分流锥的作用下逐渐分成两股，分别进入单管流道并独立成型，一次可连续成型两根导管。
图 5所示一种共挤出机头结构，采用共挤出技术制造的多层管具有单层管所没有的物理性质。共挤出成形管的内壁或外壁通常具有一层或多层厚度为 0.002 至 0.005 英寸的涂层薄皮。
薄皮能与较厚的(0.005 至 0.100 英寸)主要内层或中间过渡层组合在一起。外皮能够避免功能层材料的损伤，或防止管件的内置物与使用者和/或其他内置物相互接触。
在大输液袋及其二次包装领域，PE、PP、PA和其它适用材料已渐渐取代PVC。在挤出成型的过程中，先将颗粒状或粉状的固体物料加入到挤出机的料斗中，挤出机的料筒外面有加热器，通过热传导将加热器产生的热量传给料筒内的物料，温度上升，达到熔融温度。机器运转，料筒内的螺杆转动，将物料向前输送，物料在运动过程中与料筒、螺杆以及物料与物料之间相互摩擦、剪切，产生大量的热，与热传导共同作用使加科的物料不断熔融，熔融的物料被连续、稳定地输送到具有一定形状的机头（或口模） 中。通过口模后，处于流动状态的物料取近似口型的形状， 再进入冷却定型装置， 使物料一面固化，一面保持既定的形状，在牵引装置的作用下，使制品连续地前进，并获得最终的制品尺寸。最后用切割的方法截断制品，以便储存和运输。
图 5 是一种共挤出成型机头，图 6 显示的是一层很薄的高硬度热塑橡胶被压进低硬度热塑橡胶的内部。该组合提供了一个相对较硬的内表面，便于电缆的插入，而管件仍然保持其基本的物理柔韧性。
4.1.2 医用多层薄膜生产
在大输液袋及其二次包装领域，PE、PP、PA 和其它适用材料已渐渐取代 PVC。但是，单层聚烯烃薄膜在性能上并不能完全取代 PVC，因此需要 3、5 甚至 7 层的多层共挤系统才能解决此特殊问题。在生产过程中，从制膜到制袋，袋内保持高度洁净；薄膜各向性能均衡；可针对不同结构层应用合适材料。
4.1.3 专用设备与加工技术
微注射、高速高精密注射、注拉吹成型、拉吹成型、挤吹成型、精密挤出、多层共挤吹塑、多层共挤流延、热压成型
4.1.4 真空和热压成型
将裁成一定尺寸和形状的片材，夹在模具的框架上，让其在高弹态的适宜温度加热软化，片材一边受热、一边延伸，而后凭借施加的压力，使其紧贴模具的型面，取得与型面相仿的形样，经冷却定型和修整后即得制品。
4.2.二次成型设备
表面改性、管体的端部成形、管体的焊接、气囊成形、气囊组装、管体开孔等
组装机(线)：输液器组装机、注射器组装机、管路组装机
4.2.1 表面改性
生物材料长期(或临时)与人体接触时，必须充分满足与生物体环境的相容性，即生物体不发生任何毒性。如致敏、炎症、致癌、血栓等不良生物反应，这些都取决于材料表面与生物体环境的相互作用。控制和改善生物材料的表面性质，是改善和促进材料
表面与生物体之间的有利相互作用、抑制不利的相互作用的关键途径。
生物材料的生物相容性与材料的表面形态密切相关
(1)平整光洁的材料表面:
与组织接触后，周围形成一层较厚的与材料无结合的包囊组织。由成纤维细胞平行排列而成，容易形成炎症和肿瘤。
(2)粗糙的材料表面：
促使细胞和组织与材料表面附着和紧密结合粗糙表面对于细胞、组织的作用并不完全是增加接触面积，而是粗糙表面择优粘附成骨细胞、上皮细胞。
常见涂层有：
(1)抗凝血涂层，可提高生物相容性，延长医用塑料产品与血液的安全接触时间，提高治疗效果；
(2)超润滑涂层，可避免损伤，减少阻碍，减少手术时间，减低插管力量，增加病人舒适度，降低痛苦，增强导管进入弯曲组织如血管等的能力，减少组织刺激和损伤，涂层同样可以提供抗菌和药物释放功能；
(3)抗粘附涂层，可防止与人体组织的粘联等；
(4)抗菌涂层，可使长期植入人体部件抗菌；
(5)超声涂层，可提高超声显像度；
(6)磁性涂层，可提高磁性显像度。
文献中采用静电吸引层层自组装技术(Layer-by-Layer self-assembly，LBL)，在体外循环 PVC 导管表面组装锌/多糖多层薄膜，使得材料表面形成稳定的糖锌络合物涂层，进行表面抗凝血修饰以提高其血液相容性。
4.2.2 焊接
目前塑料的常用连接方式有粘接、机械连接、焊接等，其中焊接是重要的一种，它具有连接强度高、表面连续性好、应用范围广、工艺简单、可实现机械化、生产效率高等优点，得到了广泛应用。
(1)超声焊接
超声焊接的原理是以 20kHz 的频率造成高速振动，使塑料与塑料的对接面因摩擦生热而融合；若用于塑料与金属的焊接，可在不足 1s 内将金属焊接于塑料驳口内。超声焊接是一种新颖的塑料二次加工技术，以其高效、优质、美观、节能等优势而发展起来。超声焊接使用范围广，可实施的方法多，如平面焊接法、铆接法、点焊法、镶嵌法等。
超声焊接已应用于血液透析器、血浆采集器等医用制品的制作中，如血浆单采离心分离器的杯体与压盖的焊接，采用此种焊接法替代了化学粘合，解决了离心杯高速旋转时引起的粘合剂融化现象，取得了良好的效果。此外，在医用防护口罩、防护服、输液器、球囊扩张导管的制作过程中也常采用这种方法。
(2)热熔焊接
利用加热板或加热丝使被焊接的塑料件对接面熔化，再通过压力使对接面连接达到焊接牢固的目的。热融焊接常用于焊面为圆形的医用塑料制品及医用包装袋等的制作。比如，医用塑料输液瓶的瓶口、医用塑料或纸塑复合包装袋等。
(3)高频焊接
高频焊接是利用热塑性塑料在高频电极间会因分子极化而随电场变化产生运动，分子间发生摩擦，使电能转变成热能，塑料本身生热直至熔融，从而达到连接的目的。高频焊接常用于血袋、引流袋、尿袋等袋类医用制品的制作和一些医用包装袋的封口。
(4)激光焊接
激光焊接是一种高速、非接触焊接热塑性塑料的方法。在正常的工作条件下，激光辐射非常强烈而集中，通过激光辐射将焊接部位挤在一起并在焊接接头区域留下散开的激光束以焊接塑料。激光焊接主要用于焊接敏感性塑料制品如含有线路板的配件、具有复杂几何形状的塑料制品及有严格洁净要求的塑料制品例如医药设备等。
(5)振动焊接
振动焊接是一种通过摩擦生热的自限加热焊接方法。通常以一定的线性位移或角位移进行摩擦生热，使两块制件的接触面熔融。可用于大部分热塑性塑料，尤其适用于结晶性塑料如 PE、PA、PP 等不易进行超声或熔融焊接的塑料。
振动焊接具有焊接速度快、能自动调节焊接温度、焊缝不出现过热、焊缝区很少有杂质等诸多优点，在医用塑料制品方面应用较多。特别适用于超声焊接不易实现的较长的线性接头和热板焊接需用较长时间完成的接头。
5.2.3 其它二次成型
其它二次成型有管壁打孔、尖端成型、定型加工、刻度印刷、OEM 组装等。
二次加工后的导管
