心血管疾病是危害人类健康的常见疾病之一，其主要和辅助的治疗手段为血管移植，由于自体血管来源有限，因此临床上需要大量的人工血管作为移植替代物。实际上，目前人工血管在临床中起到了不可或缺的作用，临床上常采用人工血管对包括心血管疾病在内的多种由于血管老化、病变或损伤造成的疾病进行血管置换治疗。
人工血管是一种用于替代或修复受损或缺陷的血管的装置或材料，它可以作为血管替代物或支架，用于恢复血液流动，并维持身体组织的供氧和养分供应。根据不同的分类标准，人工血管可以被分为以下几类：
（一） 按照材料属性分类
合成材料血管：由人工合成材料制成，如聚乙烯、聚氨酯和聚丙烯等。这些材料具有一定的机械强度和耐久性，但生物相容性相对较差。
生物降解材料血管：由可降解生物材料制成，如聚乳酸酯（PLA）、聚乳酸-羟基乙酸共聚物（PLGA）和生物陶瓷等。这些材料能够在体内逐渐降解，与组织相互作用，促进血管再生和修复。
生物材料血管：利用组织工程技术和细胞培养等方法，将生物材料与细胞或组织相结合，构建出具有生物活性和生物相容性的人工血管。
（二）按照构造分类
管状人工血管：具有圆柱形状，类似自然血管的外观和结构。
束状人工血管：由一束纤维束或纤维编织而成，可以提供多个通道，用于支持血液流动。
薄膜人工血管：由薄膜形态的材料制成，常用于修复小血管或用作血管修复的辅助材料。
（三）按照应用领域分类
冠状动脉搭桥血管：用于冠状动脉搭桥术中，替代冠状动脉狭窄或闭塞的血管段。
外周血管补充血管：用于修复外周血管病变或降支血管缺乏的情况。
血液透析血管：用于透析患者的血液透析通路，如人工血管连接动静脉。
人工血管的设计和特性需要满足以下几个方面的要求：
目前，采用涤纶、聚四氟乙烯、天然真丝等人造材料制备的大、中口径人工血管已广泛应用于临床，主要用于大血管置换术、血管旁路移植术、血液透析血管通路的建立等。小口径人工血管可用于外周血管替换、动静脉瘘建立以及心脏搭桥术等领域，临床应用范围较广。
2、人工血管的发展历程
人工血管的发展历程可以追溯到20世纪初。以下是人工血管的主要里程碑和发展历程：
1906年：法国外科医生Alexis Carrel成功实现了第一例血管吻合手术，标志着血管外科领域的重要进展。这为后来人工血管的发展奠定了基础。
1946年：利用合成材料，最早的人工血管——硅橡胶血管被开发和应用。这种人工血管具有段状结构，虽然有一定的持久性但缺乏真实血管的生物相容性和功能。
1952年：美国外科医生Charles Hufnagel首次使用革命性的Dacron合成纤维材料制造人工血管，并在狗体模型中进行了实验。这个材料具有良好的机械强度和相对较高的生物相容性，为现代人工血管的发展奠定了基础。
1962年：进行了第一例植入人体的Dacron人工血管的手术。这标志着人工血管在实际医疗应用中的重要突破。
1986年：英国外科医生Robert Langer和他的团队成功地用生物可降解的聚合物材料制作了最早的可降解血管。这种材料具有良好的生物相容性，并且可以在体内被代谢和降解，使得后续的血管修复和再生成为可能。
1996年：利用组织工程和细胞培养等技术，首张人工血管草图被制作出来。这是一种由活体人类细胞制作而成的人工血管，在动物实验中显示出较好的生物相容性和功能。
近年来：随着生物材料科学、生物制造技术和组织工程的发展，人工血管的研究正在不断进步。新的材料、结构设计和生物因素的引入，使得人工血管的生物相容性、机械强度和生物活性方面有了显著改进。
总体而言，人工血管的发展历程经历了从合成材料到生物可降解材料和生物材料的转变。随着生物医学技术的不断进步，人工血管的设计和制备越来越贴近自然血管，为血管疾病的治疗和替代提供了更好的选择和方法。
3、人工血管的市场规模
近年来，随着人们生活节奏加快，老龄化程度加剧，饮食习惯不健康，生活环境污染等影响，心脑血管疾病的患病率逐年上升，出现了越来越年轻化的发病趋势。
根据《中国心脑血管健康与疾病报告（2022）》显示，中国心脑血管病患病率及死亡率仍处于上升阶段，推算心脑血管病现患人数3.3亿，其中脑卒中患者1300万，冠心病患者1100万，肺原性心脏病患者500万，心力衰竭患者890万，风湿性心脏病患者250万，先天性心脏病患者200万，下肢动脉疾病患者4530万，高血压患者2.45亿。无论在农村还是城市，心脑血管疾病作为健康的第一杀手，，致残率和致死率高，严重威胁着人们的健康和安全。
（来源：中国心脑血管健康与疾病报告（2022））
根据《2021-2025年人造血管行业市场深度调研及投资前景预测分析报告》显示，全球范围内，人造血管消费市场主要集中在北美、欧洲以及亚太地区。2020年，全球人造血管市场规模达到35.2亿美元，随着全球医疗水平提升，人造血管市场规模将进一步增长，预计2026年将达到41.6亿美元，未来市场发展空间广阔。
人造血管行业准进入门槛较高，受此影响，全球人造血管市场集中度较高，在国际市场上，迈柯唯、泰尔茂等国外企业凭借技术、研发、品牌以及规模等优势占据全球人造血管市场主要份额。在国内市场上，国外人造血管企业仍拥有较大竞争优势，国内企业市占比较低，人造血管国产替代空间广阔。
现阶段，国产人工血管研发面临高端材料技术壁垒的挑战。国产聚四氟乙烯多为通用型，属于中低端产品；而国产高端材料膨体聚四氟乙烯在产品质量上与发达国家和地区相比仍有较大差距。采用膨体聚四氟乙烯制备的人工血管、医用缝合线和人工心脏补片等产品，目前仍主要依赖进口，价格较为昂贵。
按照口径大小，人工血管被分为大、中、小三种规格，通常口径10毫米以上称为大口径人工血管，口径介于6毫米和10毫米之间称为中等口径，口径小于6毫米称为小口径，如今临床上应用的主要为大、中口径人工血管。在国内，领博生物、柔脉医疗、武汉杨森、海迈医疗等创新企业也已依托组织工程等技术布局小口径人工血管。
（来源：东方财富网）
其中，领博生物自主研发的生物型人工血管已于2022年8月完成首例临床入组；柔脉医疗已研发出小口径组织工程化人工血管与组织化电子血管；武汉杨森研发的小口径人工血管已获批进入绿色通道，并进入动物实验阶段；海迈医疗研发出了自体和同种异体脱细胞基质小口径人工血管。
（来源：公司官网）
4、人工血管主要玩家
（一）W. L. Gore and Associates
（来源：Gore官网）
W. L. Gore & Associates，简称Gore，是一家全球性的科技企业，成立于1958年，公司总部位于美国亚利桑那州的纳瓦霍县，在全球拥有多个分支机构和办事处。在医疗领域，Gore开发和制造多种医疗器械和产品，包括人工血管、心脏血管修复和替代产品、膜材料和缝线等。旗下的人工血管产品被广泛用于心血管和外周动脉手术，为患者提供血管修复和替代的解决方案。
（GORE-TEX人工血管）（来源：Gore官网）
GORE-TEX人工血管作为血管修补物以替代或设置病变血管旁路、治疗血管闭塞性或动脉瘤疾病、外伤、透析或用于其他血管手术。带FEP环腋双股GORE-TEX人工血管和带FEP环腋双股GORE-TEX弹性人工血管旨在用于恢复下肢血液供应的旁路手术。
（二）Terumo
（来源：Terumo官网）
泰尔茂株式会社（Terumo Corporation）成立于1921年，总部位于日本东京，是医疗器械及医药制品的大型企业。旗下产品包括一次性医用器械、输血用具系列、医药品和营养药系列、血管造影与治疗导管、医用电子产品系列、人工心肺产品系列等。泰尓茂于2002 年收购英国 Vascutek，开启人造血管事业。
（ePTFE人造血管）（来源：Terumo官网）
Vascutek的明胶密封ePTFE人造血管由膨体聚四氟乙烯制成，分为支撑型和非支撑型，仅在外表面使用可吸收性明胶密封。这种明胶与Vascutek密封聚酯人造血管上使用的明胶相同，已经证实会在大约14天内水解。外部支架的使用可避免人造血管打结，非支撑型和完全支撑型人造血管可以拆卸，以便吻合。
（三）Maquet
（Maquet官网）
Maquet（迈柯唯）成立于1838年，总部位于德国，是瑞典Getinge AB集团旗下的子公司，主要有四大部门，分别是外科系统部、重症系统部、心血管外科部、麻醉系统部。心血管外科部主要为医院提供心脏外科、血管外科、体外循环以及心肺支持等设备以及一次性耗材。产品用于冠状动脉搭桥（旁路）手术、心脏瓣膜修补手术、动脉血管瘤修补以及体外循环手术。
（Hemashield Platinum 双绒编织人造血管）（Maquet官网）
Hemashield Platinum 双绒编织人造血管由含有牛胶原和甘油的双绒编织聚酯构成，有直型、单分支或多分支移植配置，用于更换或修补患有动脉瘤或闭塞疾病的动脉。此外，该人工血管可以显著减少脑循环停止时间，降低死亡风险和神经功能障碍等风险。
（四） C. R. Bard
（C. R. Bard官网）
C.R. Bard（巴德）成立于1907年，是一家医疗器械和技术公司，总部位于美国。 巴德公司及其附属公司主要从事设计、制造、包装、分销及销售医疗、外科、诊断和病人护理设备。公司的血管产品线包括多种人工血管选项，用于冠状动脉疾病、外周动脉疾病和血液透析等治疗。
（Vascular graft人工血管）（C. R. Bard官网）
Vascular graft人工血管由膨体聚四氟乙烯或表面衬碳层的膨体聚四氟乙烯制造而成，可用于血管假体、外周动脉血管的旁路或重建手术，在血液通路手术中作为皮下动/静脉导管。该产品内移植物表面的碳涂层增加了ePTFE材料本身的负电位，有助于产生抗血栓形成表面，并带有预制远端袖带，提高了远端吻合的成功率。
（五）Artivion
（Artivion官网）
Artivion于1984 年在佛罗里达州注册成立，于1997年在纽约证券交易所上市，并于2022年将其注册地址从佛罗里达州更改为特拉华州，是生产，加工和分销医疗器械和植入式人体组织的医疗技术企业，专注于生物医学技术和人工血管。该公司开发和制造用于心脏血管重建的人工血管和其他相关产品。
（CryoValve®主动脉人工血管）（Artivion官网）
CryoValve是一种常用于主动脉瓣置换手术的人工血管产品，可以替代主动脉瓣，用于治疗主动脉瓣疾病或瓣膜功能不全的患者。CryoValve主动脉人工血管由冻结保存的自体组织制成。当患者需要主动脉瓣置换手术时，医生会从患者的自体组织中获取主动脉瓣。该瓣膜经过冷冻保存，以保持其结构和功能。然后，该瓣膜被植入到CryoValve人工血管中，形成一个可用于患者的合成血管瓣膜装置。
（六）LeMaitre Vascular
（LeMaitre Vascular官网）
Lemaitre Vascular是一家总部位于美国的医疗器械公司，于1983年成立，提供治疗周围性血管疾病的医疗设备和植入器械。公司专注于血管疾病和外科手术治疗，提供多种类型的人工血管产品，包括合成材料和生物可降解材料制成的血管。
（AlboGraft® Polyester血管移植物）（LeMaitre Vascular官网）
AlboGraft® Polyester血管移植物具有理想的柔软性、密封性和可缝合性，允许牛皮肤胶原蛋白深入到移植物结构的聚酯丝中。AlboGraft的针织和编织结构使缝线能够轻松穿过移植物壁，便于操作和植入，外部螺旋形设计提供了抗压和抗扭能力，可在X线下观察到旁路的走向。
5、结语
人造血管是我国《中国制造2025》和国家重点支持的战略新兴产业。近年来，随着人口老龄化进程加快，以及医疗水平提升，人造血管市场需求逐渐释放，但受技术、资金以及研发实力限制，我国人造血管进口依赖度较高，人造血管国产替代空间广阔。未来随着国内企业研发实力增强，以及国家政策持续利好，人造血管国产化率将不断提升。需要注意的是，尽管人工血管已经在临床得到广泛应用，但完全符合天然血管的功能和复杂结构仍然是一个挑战。因此，人工血管的研究仍在不断进行，以寻求更好的材料、设计和制备方法，以实现更好的临床效果。
