2023年8月8日，波士顿科学公司（纽约证券交易所代码：BSX）宣布，其 POLARx™ 冷冻消融球囊已获得美国食品和药物管理局（FDA）的批准，适用于治疗阵发性心房颤动（AF）患者。
冷冻消融是一种治疗心房颤动（AF）的微创手术，其中球囊导管向肺静脉提供冷冻疗法，利用冷冻破坏异常组织并产生疤痕，阻止不规则的电信号。
POLARx™ 冷冻消融球囊具有独特的功能，可在一根导管中实现两种球囊尺寸（28 毫米和 31 毫米）。该系统经过重新构思现有的冷冻消融产品，解决了已知的局限性，允许医生在消融手术期间调整和扩展新的 POLARx FIT 导管，以适应患者的独特解剖结构，这有助于减少耗时且无需更换设备。
此外，这款系统还能够让医生从容应对更广泛的肺静脉解剖结构，并在最佳位置进行冷冻，以便更好地治疗产生引起房颤的破坏性信号的心脏区域。
▲图片源自公司官网（下同）
班纳大学电生理学主任 Wilber Su 表示，新型 POLARx 冷冻消融系统，特别是其可扩张冷冻球囊导管，对于有效治疗 AF 来说是一项重大进展，因为它让医生能够在保证安全性及高效率的情况下，更好地为个体患者量身定制护理疗法。正如在临床评估中看到的那样，可操作性和可变球囊尺寸的结合，使得该系统在应对不同心脏解剖结构的长期挑战方面特别有用。
FROZEN-AF IDE 临床试验是一项在 Heart Rhythm 2023 上发表的全球性、前瞻性、非随机、单组研究，研究数据证明了 POLARx 冷冻消融系统安全有效地治疗了 385 名阵发性 AF 患者。12 个月时，主要事件（如复发、并发症等）无发生率或无手术及设备相关事件发生率为 96.0%，没有中度或重度肺静脉狭窄、持续性膈神经麻痹或食管瘘的报告。12 个月时，记录在案的房性心律失常的消除率为 79.9%。
公司电生理学总裁 Nick Spadea-Anello 表示，迄今为止，POLARx 冷冻消融系统已在全球超过 2.5 万名患者中使用。此次获得FDA的批准，标志着 AF 治疗取得了极大的进步，也标志着冷冻消融技术进入了新时代。通过优先考虑手术灵活性和个性化护理，该产品变革了电生理学领域的关键疗法，解决了医生未满足的需求。
2020年2月，POLARx 冷冻消融系统获得 CE 标志，并于2021年10月获得日本药品医疗器械管理局（PMDA）批准。POLARx FIT 导管于2023年在欧洲、日本、加拿大和其他亚太市场获得批准。
POLARx™ 冷冻消融系统的优势
POLARx™ 冷冻消融系统专为增强肺静脉（PV）封闭和消融输送的能力而设计，采用双直径 POLARx™ FIT 冷冻球囊导管，重新定义了心脏冷冻消融的可能性。
POLARx™ 冷冻消融系统旨在增强治疗心房颤动的冷冻消融能力。POLARx™ 具有超灵活输送鞘、直观的控制台和双直径冷冻球囊（只需按一下按钮即可膨胀至 31 毫米），改进了整个冷冻消融工作流程，以提供安全有效的治疗。
更强的血管封闭能力：利用双直径球囊和155°偏转角的输送鞘，针对不同解剖结构，实现更好的静脉对齐和血管封闭。
更强的消融能力：通过改善球囊从充气到消融的稳定性以及更好的肺静脉封闭实时可视化，扩大了治疗的可能性。
强化的工作流程：通过直观的界面、自动报告、安全警报和可定制的手术设置来优化临床工作流程。
关于波士顿科学
波士顿科学创建于1979年，总部设在美国马萨诸塞州纳提克市，是全球领先的医疗科技公司。1997年，波士顿科学进入中国，在北京、上海、广州均设立分公司以及研发中心，公司在中国的总部位于上海。波士顿科学拥有超过17,000种产品，并在全球范围内获得了超过16,000项授权专利。1992年5月，波士顿科学在纽约证交所成功上市。2013年，波士顿科学的研发投入达到8.61亿美金，是全球研发投入最大的医疗器械公司之一。
4月26日，波士顿科学公司公布了2023年第一季度的财务业绩，净销售额为33.89亿美元，与上年同期相比有机增长14%。两个业务板块均实现了净销售额增长，与去年同期相比，医疗外科业务有机增长13.4%，心血管业务有机增长14.4%。
