近日，武汉中科极化医疗科技有限公司研发的“磁共振成像系统”获批上市，下面嘉峪检测网与您一起了解一下磁共振成像系统在临床前研发阶段做了哪些实验。
1、磁共振成像系统的结构及组成
产品由磁体、检查床、谱仪、梯度功率放大器、梯度线圈、射频功率放大器、射频线圈、Xe 射频功率放大器、Xe 肺线圈、配电系统、对讲系统、生理信号门控单元组成。
2、磁共振成像系统的产品适用范围
本产品适用于临床 MRI 诊断；氙核成像模式仅适用于人体肺部成像，不用于诊断。
3、磁共振成像系统的工作原理
磁共振成像系统通常包括磁体，射频发射线圈，射频接收线圈，梯度线圈等部件。磁体用来产生均匀稳定的主磁场 B0，用来将成像物体磁化，产生宏观磁化矢量。射频发射线圈用来发射电磁波，使得成像物体被激励，从而发射出磁共振信号。射频接收线圈用来接收成像物体发射出来的磁共振信号。梯度线圈可以产生空间线性的梯度磁场，使得成像物体在空间不同位置的共振频率不同，从而使空间不同位置的信号可以区分开来。
申报产品可以分别采用 128.23MHz 和 35.49MHz 两种频率对 1H、129Xe 原子核进行射频脉冲激励和采样，除了能够支持传统磁共振的“氢原子核”成像外，还可实现对“氙核”成像。
4、磁共振成像系统的性能研究
该产品性能指标包括磁体性能（主磁场频率、逸散场、磁场均匀性、磁场稳定性）、检查孔径、检查床、图像扫描技术性能、生理门控类型、信噪比、图像均匀性、二维扫描的层厚、二维几何畸变、空间分辨力、鬼影、软件技术指标、安全、稳定性、脚踏开关、报警球、网络安全、电气安全、激光安全、
电磁兼容等。
开发人对Xe人体肺部成像的射频安全性进行了实验研究，开展了全身、局部 SAR 测试及线圈温度测试，验证了Xe人体肺部成像的射频安全性。开发人明确了产品技术要求并对产品进行检测，检测结果与产品技术要求相符，并符合标准要求。
5、磁共振成像系统的生物相容性研究
开发人依据 GB/T 16886.1-2011《医疗器械生物学评价第 1部分：风险管理过程中的评价与试验》进行了生物学评价。
该产品中所含线圈、线圈绑带、外壳、病床、床垫、耳机、报警球、生理信号门控单元和辅助垫预期与人体皮肤短期接触。本产品与人体直接/间接接触部件使用的材料，与已上市产品使用的材料在型号、用途、与人体接触方式、配方、制造工艺、初级包装方面完全相同。
产品中新增 Xe成像肺部线圈使用的预期与人体直接/间接接触的材料，进行了生物相容性试验，证明产品生物相容性风险可接受。
6、磁共振成像系统的清洁和消毒研究
终端用户在使用时，需要对产品部件表面进行定期清洗和消毒。产品说明书对清洗和消毒方法进行了必要的规定。
7、磁共振成像系统的产品产品有效期和包装研究
开发人依据《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》，开展了产品可靠性研究，通过可靠性影响分析、寿命测试等方式，确定产品使用期限为10年。
开发人对产品的包装方式进行了规定，通过运输测试、振动测试等，证实包装完整性符合设计要求。
8、磁共振成像系统的软件研究
软件安全级别为C级，发布版本号为 X001。开发人按照《医疗器械软件注册技术审查指导原则》的要求，确定了软件描述文档和软件命名规则真实性，证实该产品软件设计开发过程规范可控，剩余风险均可接受。
开发人按照《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》要求，开展了网络安全研究，证明该产品现有网络安全风险可控，并建立了网络安全应急响应预案。
9、磁共振成像系统的有源设备安全性指标
该产品符合以下强制性标准要求：
GB 9706.1-2007 医用电气设备 第 1 部分：安全通用要求
GB 9706.15-2008 医用电气设备 第 1-1 部分：安全通用要求 并列标准：医用电气系统安全要求
YY 0505-2012 医用电气设备 第 1-2 部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验
YY 0319-2008 医用电气设备 第 2-33 部分：医疗诊断用磁共振设备安全专用要求
GB 7247.1-2012 激光产品的安全 第 1 部分：设备分类、要求。
