药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。其生产的药品所附说明书应以国务院药品监督管理部门核准的药品说明书为准，不得含有虚假的内容。为适应全社会老龄化形式的需要，企业在说明书或标签中增加二维码，通过扫描二维码提供电子说明书的，也应以国务院药品监督管理部门核准的药品说明书为准，不得含有虚假的内容。同时应遵循国家《药品说明书和标签管理规定》相关要求，将新增说明书、标签样稿、电子说明书与国家批准说明书完全一致承诺书通过药品注册业务系统到省局进行备案。
电子说明书不得含有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识（包括不限于咨询栏、企业宣传、产品介绍、疾病科普介绍等宣传内容）。
