前言 

     近期，FDA发布骨科非脊柱金属骨螺钉和垫圈安全和性能基准申请途径指导原则以及510(k)申请途径的指导原则，这两份指导原则的发布为骨科非脊柱金属骨螺钉和垫圈的制造商们提供了良好的指导，制造商可以根据FDA的要求来判定产品更合适的注册路径，并可以在注册时更好的按照FDA的要求准备所需资料。安全和性能基准途径的提出有助于FDA更快的完成那些确定的，被良好理解的医疗器械的实质等同的判定。安全和性能基准途径是平行于传统型510(k)申请，特殊510(k)申请，和缩略型510(k)申请的一种新途径。申请人通过证明新产品符合FDA认可的性能标准，从而证明新产品的安全性和有效性。如果想走安全和性能基准途径需从两个方面考虑，第一，申请产品具有和已经确定的对比产品具有相同的预期用途，以及具有不会引发新的安全性和有效性问题的技术特性；第二，申请产品需要满足FDA认证的所有性能标准。如果不能满足上述的两个条件，那么申请者们可以选择走510(k)的途径，递交传统，特殊，或者是缩略的510(k)。

    本文为制造商整合了非脊柱金属骨螺钉和垫圈产品指导文件的适用情况，以供大家选择合适的注册路径。

安全和性能基准申请途径

适用范围

       此指导原则适用于Code为HWC的骨固定螺钉，Code为HTN的螺栓螺母垫圈以及Code为NDG的非脊柱金属螺栓螺母及垫圈。

预期用途

      骨螺钉适用于骨科非脊柱骨折固定、截骨术或小关节融合或关节固定。垫圈仅用于与骨螺钉配合使用，以帮助在螺钉头/骨界面分散负载。

注: 此指导文件不适用于具有以下特性的非金属脊柱骨板、螺钉和垫圈：用于下颌、颌面、颅骨和眼眶骨折固定或用于脊柱的骨螺钉或垫圈；以及作为植入系统一部分，预期与缝线或弦部件（例如，骨锚、韧带紧固绳）一起使用的器械。

技术特性

      不同设计的骨螺钉，例如，松质骨螺钉、皮质骨螺钉、空心螺钉、全螺纹螺钉、部分螺纹螺钉均可考虑走安全和性能基准申请途径，本指导原则范围内的器械仅适用于由以下材料制造的骨螺钉和垫圈，且符合相关的FDA认可的共识标准：ASTM F136、 ASTM F1472、ASTM F1295、ASTM F67、ASTM F138、 ASTM F139、 ASTM F1537

注：具有以下特征的植入物也不在安全和性能基准申请途径指导文件的范围内： 组合产品、 可吸收器械、增材制造器械、使用超出标准护理的外科技术的器械、具有复杂几何形状或模块化设计的器械（例如，分段、开窗）、具有其他独特技术特征的器械（例如，与公认的骨科骨螺钉共识标准有显著差异的螺纹设计）

性能标准

      申请产品需要做根据FDA认可的标准进行的机械台架测试，灭菌再处理验证以及生物相容性测试，测试结果应符合遵循标准中的接收标准的要求。台架测试涉及扭结强度测试（参考标准ASTM F543），驱动扭矩测试（参考标准ASTM F543），轴向拔出测试；无菌和再处理验证（参考标准 ISO 11135，ISO11137，ISO11607系列标准）以及生物相容性测试，生物相容性测试需要考虑进行根据ISO 10993系列进行的细胞毒，刺激，致敏，肌肤，热原，亚急，亚慢，遗传毒，植入，致癌和慢毒。

510（k）申请途径

适用范围

    此指导原则适用于Code为HRS的骨固定接骨板，Code为HWC的骨固定螺钉，Code为HTN的螺栓螺母垫圈以及Code为NDG的非脊柱金属螺栓螺母及垫圈。器械应由不可吸收的金属或聚合物组件组成，包括不限于以下材料：

Ø  钛合金（例如符合ASTM F136或ASTM F1295标准）

Ø  纯钛（例如符合ASTM F67标准）

Ø  不锈钢（例如符合ASTM F138标准）

Ø  钴铬合金（例如符合ASTM F1537标准）

Ø  聚醚醚酮（例如符合ASTM F2026标准）

Ø  碎碳纤维增强聚醚醚酮（例如符合ASTM F3333标准）

注: 此指导文件不适用于具有以下特性的非金属脊柱骨板、螺钉和垫圈：镍钛合金器械、带涂层器械、 表面改性器械、含有抗菌剂的器械

具有独特、复杂几何形状或模块化设计的器械、 使用非传统外科技术的器械、可吸收器械、增材制造器械、具有独特技术特性的器械。

     此指导原则不适用于以下器械类型：用于下颌、颌面、颅骨和眼眶骨折固定的骨板和螺钉、 用于脊柱的骨板和螺钉、作为缝合锚的螺钉、作为骨锚紧固绳的固定组件，例如用于加强踝关节韧带联合或纠正拇趾外翻角度畸形的组件。

预期用途

      每个产品应该明确预期用途/适应症，在递交文件中与一个或多个合法上市的对比产品的预期用途/适应症进行比较。适应症应包括需要治疗的具体解剖位置（例如，股骨、胫骨、腓骨、锁骨、肱骨、尺骨、腕骨、跗骨），以及产品的预期用途，如：长骨或短骨骨折固定、小骨碎片或骨折固定、关节融合或小骨的截骨术

     适应症的宣称应该避免使用模糊的语言，例如只是写“骨固定”作为预期用途是不清晰的，更合适的宣称的举例是“器械适用于手和脚的小骨固定”在者人口统计学和电子健康记录的数据）的新型人工智能需要研究有关数据协调和缺失的问题。     

     此外，在510(k)申请途径指导文件中，明确了对器械描述需要提供的信息的要求，对比产品选择以及对比项目的要求，说明书以及性能标的要求。此类产品的器械描述需要明确器械的适用人群，作用部位，如何实现预期功能的描述，材料遵循的标准，产品的形状，尺寸参数，兼容性使用的骨板/螺钉信息等等；对比产品选择以及进行对比项目是需要考虑进行临床方面，技术特性方面和生物学特性方面的比较来选择一个和申请产品更为相似的对比产品，从而建立实质等同。在提供安全有效性支持性证据的时候，同样需要提供台架测试（如扭结强度、驱动扭矩、轴向拔出、MR测试），无菌和再处理验证，以及生物相容性测试文件（如：细胞毒，刺激，致敏，肌肤，热原，亚急，亚慢，遗传毒，植入，致癌和慢毒）。具体要求细则制造商们可以去看一下指导文件原文。

     综上，其实FDA新发布的两份指导文件是有共同部分的，当制造商们的产品为非脊柱金属螺栓螺母及垫圈，可以先看一下是否可以满足安全和性能基准途径指导原则的适用范围，确定产品能否满足指导原则中预期用途以及技术特性的要求，如果都可以满足，企业可以考虑去走安全和性能基准途径，根据指导原则中的性能标准部分准备相应资料。