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嘉峪检测网 2023-08-28 17:36
2023年上半年，为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册申报资料质量，提升审评效率，2023年1-6月器审中心组织拟订了30项医疗器械注册审查指导原则，并已发布实施。
| 序号 | 标题 | 公文号 |
| 1 | 椎间融合器同品种临床评价注册审查指导原则 | 医疗器械技术审评中心2023年第20号通告 |
| 2 | 经皮肠营养导管注册审查指导原则 | 医疗器械技术审评中心2023年第17号通告 |
| 3 | 医用无针注射器注册审查指导原则 | |
| 4 | 一次性使用人体动脉血样采集器注册审查指导原则 | |
| 5 | 一次性使用静脉营养输液袋注册审查指导原则 | |
| 6 | 重组人源化胶原蛋白原材料评价指导原则 | 医疗器械技术审评中心2023年第16号通告 |
| 7 | 重组胶原蛋白创面敷料注册审查指导原则 | |
| 8 | 眼科光学测量设备注册审查指导原则 | 医疗器械技术审评中心2023年第13号通告 |
| 9 | 应用纳米材料的医疗器械安全性和有效性评价指导原则 第二部分：理化表征 | 医疗器械技术审评中心2023年第15号通告 |
| 10 | 一次性使用血液分离器具注册审查指导原则（2023年修订版） | |
| 11 | 一次性使用输注器具产品注册审查指导原则（2023年修订版） | |
| 12 | 一次性使用避光输液器注册审查指导原则（2023年修订版） | |
| 13 | 血液透析浓缩物注册审查指导原则（2023年修订版） | |
| 14 | 血液透析器注册技术审查指导原则（2023年修订版） | |
| 15 | 强脉冲光治疗设备注册审查指导原则（2023年修订版） | 医疗器械技术审评中心2023年第12号通告 |
| 16 | 硬性角膜接触镜说明书编写指导原则（2023年修订版） | 医疗器械技术审评中心2023年第9号通告 |
| 17 | 软性亲水接触镜说明书编写指导原则（2023年修订版） | |
| 18 | 疝修补补片注册审查指导原则 | |
| 19 | 血管内回收装置注册审查指导原则 | |
| 20 | 药物涂层球囊扩张导管注册审查指导原则 | |
| 21 | 接触镜护理产品注册审查指导原则（2023年修订版） | |
| 22 | 射频美容设备注册审查指导原则 | 医疗器械技术审评中心2023年第8号通告 |
| 23 | 定量剪切波超声肝脏测量仪注册审查指导原则 | 医疗器械技术审评中心2023年第7号通告 |
| 24 | 腹腔内窥镜手术系统注册审查指导原则 第1部分：手术器械 | 医疗器械技术审评中心2023年第5号通告 |
| 25 | 超声软组织手术设备注册审查指导原则（2023年修订版） | 医疗器械技术审评中心2023年第4号通告 |
| 26 | 人工肩关节假体注册审查指导原则 | 医疗器械技术审评中心2023年第3号通告 |
| 27 | 牙科粘接剂产品注册审查指导原则 | |
| 28 | 新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂注册审查指导原则 | 医疗器械技术审评中心2023年第2号通告 |
| 29 | 新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂注册审查指导原则 | |
| 30 | 新型冠状病毒（2019-nCoV）抗体检测试剂注册审查指导原则 |
来源：中国器审
