【医械答疑】免于临床评价医疗器械目录中产品如何提交相关资料？_检测资讯

【医械答疑】免于临床评价医疗器械目录中产品如何提交相关资料？

嘉峪检测网 2023-09-06 18:10

【问】免于临床评价医疗器械目录中产品如何提交相关资料？

【答】依据《医疗器械注册申报资料要求及说明》2021年第121号，免于进行临床评价的第二类、第三类医疗器械，申请人应当按照《列入免于进行临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则》，注册申请人需提交申报产品相关信息与《免于临床评价医疗器械目录》（以下简称“目录”）所述内容的对比资料和申报产品与已获准境内注册的《目录》中医疗器械的对比说明。无需提供临床评价资料。

来源：江苏省药监局审评中心

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