我国化药非处方药注册申请路径及流程要求详解_检测资讯

我国化药非处方药注册申请路径及流程要求详解

嘉峪检测网 2023-09-19 08:31

非处方药是指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师或执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。因此，非处方药又称为柜台发售药品（Over the counter drug），简称OTC。非处方药具有有效性明确，安全性范围广，误用和滥用风险低，适应症和用法用量确定，且易于人群自行判断、使用与管理的特点。根据药品的安全性，非处方药分为甲、乙两类。乙类安全性较甲类更高，甲类产品包装注有红底白字，乙类产品包装注有绿底白字。

我国非处方药一般分为化药、中药、天然药物，本文仅对化药非处方药。

一、我国非处方药监管历史沿革及法规演变

我国非处方药的监管是从无到有，从简单到完善的发展过程。

2000年1月1日起发布实施的《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》标志着我国非处方药监管的序幕正式拉开。

2001年，《中华人民共和国药品管理法》明确规定对处方药和非处方药进行分类管理，正式以法律制度确立。

2004年，《关于开展处方药与非处方药转换评价工作的通知(国食药监安﹝2004﹞101号)》，正式实施处方药与非处方药转换评价工作。

2004年，《非处方药注册审批补充规定》，已有国家药品标准的非处方药的生产或者进口，经原国家食品药品监督管理局确定的非处方药改变剂型，但不改变适应症，给药剂量以及给药途径的化学药品，凡可进行生物等效性试验的口服固体制剂，应当进行该试验，其他剂型一般不需进行临床试验。

2007年，《药品管理办法》经原国家食品药品监督管理局确定的非处方药改变剂型，但不改变适应症或者功能主治、给药剂量以及给药途径的药品；或使用原国家食品药品监督管理局确定的非处方药活性成分组成的新的复方制剂，都可以按非处方药申报管理。

2010年，《关于做好处方药转换为非处方药有关事宜的通知(食药监办注﹝2010﹞64号)》

2012年，《处方药转换为非处方药评价指导原则（试行）》

2019年，《中华人民共和国药品管理法》，提及国家对药品实行处方药和非处方药分类管理制度，具体办法由国务院制定。

2020年，《药品注册管理办法》，明确4类情形可直接申请非处方药上市许可

2020年，《化学药品非处方药上市注册技术指导原则征求意见稿）》

2022年，《处方药转换非处方药申请资料及要求》

以上的法规文件及指导原则可以从3个逻辑层面进行阐释，第一个层面，首先从大的层面确定处方药与非处方药的分类管理；第二个层面，对于处方药转换为非处方药进行确立及明确相关要求；第三个层面，非处方药直接申请上市。

所以，对于我国的非处方药的注册申请有两种途径，一是处方药转换为非处方药的路径；第二是新申请非处方药上市

二、处方药转换为非处方药申报流程

2.1 申报流程

目前处方药转换为非处方药属于上市后管理范畴，由药品评价中心(CDR)进行评价审查。申请人可直接向CDR提出申请，整个流程如下。

2.2 申请方式

首先进行申请表的填写提交，申请采用在线申请的方式，在CDR网站“处方药与非处方药转换”在线申请栏目进行在线申请表的填写。

2.3 资料提交

申请完成后就是资料提交的环节，资料需同时提交纸质资料和电子资料，纸质文件和电子文档均需提交一式两份，电子文档及纸质资料的相应内容应一致。纸质文件使用A4纸打（复）印并装订，电子文档保存于光盘。证明性文件、已成册的研究报告、文献等电子文档为PDF格式，其他申请资料电子文档为WORD格式。

2.4 资料要求

资料按照CDR于2022年最新发布的《处方药转换非处方药申请资料及要求》进行准备，具体资料要求见下表。

资料项目	具体资料	第一类	第二类	第三类
综合资料	1.处方药转换非处方药申请表	+	+	+
	2.资料目录	+	+	+
	3.概述	+	+	+
	4.拟使用的非处方药说明书	+	+	+
	5.现销售的最小销售单位样品照片	+	+	+
	6.证明性文件	+	+	+
	7.药品制剂及活性成份、辅料的法定质量标准	+	+	+
安全性资料	8.1制剂和活性成份毒理研究资料	△	△	△
	8.2制剂和活性成份毒理文献资料	△	△	△
	9.临床安全性研究资料	+	+	+
	10.依赖性研究资料	*	*	*
	11.耐受性研究资料	-	-	-
	12.与其他药物和食物相互作用的情况	-	+	+
	13.消费者进行自我诊断、自我药疗情况下的安全性研究资料	-	+	+
	14.广泛使用情况下的安全性研究	-	+	+

注：“+”指必须报送的资料；“-”指可以免报的资料；“△”指选报的资料，申请人在自我评估后认为产品在该方面存在问题，需要具体说明的，应报送该项资料;“*”详见依赖性研究资料部分中规定

三、新申请非处方药上市

3.1 申报情形

依据2020年《药品注册管理办法》第三十六条规定，符合以下情形之一的，可以直接提出非处方药上市许可申请：

（一）境内已有相同活性成分、适应症（或者功能主治）、剂型、规格的非处方药上市的药品；

（二）经国家药品监督管理局确定的非处方药改变剂型或者规格，但不改变适应症（或者功能主治）、给药剂量以及给药途径的药品；

（三）使用国家药品监督管理局确定的非处方药的活性成份组成的新的复方制剂；

（四）其他直接申报非处方药上市许可的情形。

3.2 技术要求

目前非处方药与处方药的审评技术要求基本相同，但是为了使得非处方药的研究申报更加清晰，2020年CDE制定发布，《化学药品非处方药上市注册技术指导原则征求意见稿）》，围绕3.1中提及的四种申报情形详细具体制定非处方药上市许可申请的技术要求。而且制定了仿制境外已上市非处方药的技术要求。

申报类别	情形描述			研究要求
				药学研究	药理毒理学研究	临床药理学研究	临床研究
（一）境内已有相同活性成分、适应症、剂型、规格的非处方药上市的药品	1.仿制境内上市的非处方药	1.1.所有特征一致		同处方药要求	豁免	豁免/BE	豁免
		1.2.仅改变口味、颜色、气味、清凉度、稠度、硬度、包装规格等，且变更事项不影响药品质量和疗效特征		同1.1.的技术要求
（二）经国家药品监督管理局确定的非处方药改变剂型或者规格，但不改变适应症、给药剂量以及给药途径的药品	1.在境内上市的非处方药基础上，改变剂型	1.1.相同释药行为的新剂型		同处方药要求	豁免	豁免/BE	豁免
		1.2.改变释药行为的新剂型		同处方药要求	豁免/必要的毒理毒代研究	豁免/BE或BA	豁免/必要的桥接研究
	2.在境内已上市的非处方药基础上，改变规格			同处方药要求	豁免	豁免/BE或BA	豁免
（三）使用国家药品监督管理局确定的非处方药的活性成份组成的新的复方制剂	1.境内上市的非处方药活性成分组成的新复方			同处方药要求	豁免/必要的毒理毒代研究	必要的BE和药物相互作用研究	豁免/必要的桥接研究
（四）其他直接申报非处方药上市许可的情形	1.境外上市的非处方药	1.1.上市基础良好		同处方药要求	豁免	豁免	豁免/必要的桥接研究
		1.2.上市基础较好，但需按照我国注册要求补充部分研究内容		同处方药要求	豁免/必要的毒理毒代研究	豁免/必要的临床药理学研究	豁免/必要的桥接研究
		1.3.上市基础较差，无法通过补充研究达到我国注册要求		不建议申报
	2.仿制境外上市但境内未上市的非处方药	2.1.所有特征一致	2.1.1.被仿品境外上市基础良好	同处方药要求	豁免	BE	豁免/必要的桥接研究
			2.1.2.被仿品境外上市基础较好，但需按照我国注册要求补充部分研究内容	同处方药要求	豁免/必要的毒理毒代研究	BE及必要的临床药理学研究	豁免/必要的桥接研究
			2.1.3.被仿品境外上市基础较差，无法通过补充研究达到我国注册要求	不建议申报
		2.2.在被仿品基础上，仅改变口味、颜色、气味、清凉度、稠度、硬度、包装规格等，且变更事项不影响药品质量和疗效特征		同2.1.1.和2.1.2.的技术要求
	3. 境内已上市的非处方药，新增适应症/用药人群			同处方药要求	必要的毒理毒代研究	必要的临床药理学研究	必要的疗效验证或确证研究
	4. 境内已上市的非处方药，新增给药途径			同处方药要求	必要的毒理毒代研究	必要的临床药理学研究	必要的疗效验证或确证研究
	5.新活性成分的非处方药			同处方药要求	必要的毒理毒代研究	必要的临床药理学研究	必要的疗效验证或确证研究

3.3 申报流程

非处方药的上市许可申请与审评流程与处方药基本相同，均由CDE受理审评，不同之处至少有3点：1) 非处方药需在《药品注册申请表》“申请事项”勾选填写“非处方药”;2)非处方药在技术审评中，需转CDR进行非处方药适宜性审查（时限为三十日）3）非处方药注册证书注明非处方药类别。

来源：注册圈

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