【问】《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》中“1.1.1应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，具备组织机构图。”的要求；在企业组织机构发生变化后，多长时间内根据新的组织机构升版相应的手册、程序文件；即可满足该条款的要求。企业实际没办法做到组织机构发生变化，立即完成所涉及文件的升版。但我司遇到在因未及时更新相关文件，体考老师对我司开立了不符合。
【答】医疗器械生产企业必须建立、健全质量管理体系并保持其有效运行，为达到此目的，企业应当建立与生产企业相适应的管理机构并配备相应的人员。当企业的组织机构发生变化，应及时进行风险评估，制定切实可行有效的变更计划，确保不影响企业质量管理体系的运行，落实明确各部门的职责和权限及质量管理职能，按照变更计划及时修订质量手册和程序文件。
