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医疗器械临床试验配套文件

嘉峪检测网 2023-10-13 19:46

一、“配套文件”是什么？

目前法规中并未明确定义临床试验“配套文件”，而往往“配套文件”更多的是口语化的一种表达，是临床试验工作者们对临床试验中使用到的基本文件的统称。

为指导申办者和医疗器械临床试验机构开展医疗器械（含体外诊断试剂，下同）临床试验，国家药监局发布关于实施《医疗器械临床试验质量管理规范》有关事项的通告（2022年第21号）。特制定以下文件目录供参考执行。

（一）临床试验准备阶段

临床试验保存文件		临床试验机构	申办者
1	临床试验申请表	保存原件	保存
2	试验方案以及其修正案（已签章）	保存原件	保存原件
3	研究者手册	保存	保存原件
4	知情同意书文本以及其他任何提供给受试者的书面材料	保存原件	保存原件
5	招募受试者和向其宣传的程序性文件（若有）	保存原件	保存原件
6	病例报告表文本	保存原件	保存原件
7	基于产品技术要求的产品检验报告	保存	保存原件
8	临床前研究相关资料	保存	保存原件
9	研究者简历以及资格证明文件	保存	保存
10	试验医疗器械的研制符合适用的医疗器械质量管理体系相关要求的声明	保存	保存原件
11	受试者保险的相关文件（若有）	保存	保存原件
12	伦理委员会审查意见	保存原件	保存原件
13	伦理委员会成员表（若有）	保存原件	保存原件
14	临床试验合同（已签章）	保存原件	保存原件
15	医疗器械临床试验批件（若有）	保存	保存原件
16	药品监督管理部门临床试验备案文件	保存	保存原件
17	启动会相关培训记录	保存原件	保存
18	研究者签名样张以及研究者授权表	保存原件	保存
19	临床试验有关的实验室检测正常值范围（若有）	保存	保存
20	医学或者实验室室间质控证明（若有）	保存	保存
21	试验医疗器械标签文本	-	保存原件
22	试验医疗器械与试验相关物资的交接单	保存原件	保存
23	设盲试验的破盲程序（若有）	保存	保存原件
24	总随机表（若有）	-	保存原件
25	监查计划	-	保存原件
26	试验启动监查报告	-	保存原件

（二）临床试验进行阶段

临床试验保存文件		临床试验机构	申办者
1	研究者手册更新件（若有）	保存	保存原件
2	临床试验方案更新件（若有）	保存原件	保存原件
3	其他文件（病例报告表、知情同意书、书面情况通知）的更新（若有）	保存原件	保存原件
4	试验医疗器械产品检验报告的更新（若有）	保存	保存原件
5	伦理委员会对更新文件的书面审查意见（若有）	保存原件	保存原件
6	研究者简历以及资格证明文件的更新（若有）	保存	保存
7	临床试验有关的实验室检测正常值范围更新（若有）	保存	保存
8	医学或者实验室室间质控证明更新（若有）	保存	保存
9	试验医疗器械与试验相关物资的交接单（若有）	保存	保存
10	已签名的知情同意书（若有）	保存原件	-
11	原始医疗文件（若有）	保存原件	-
12	已填并签字的病例报告表	保存	保存
13	研究者对严重不良事件的报告（若有）	保存原件	保存
14	申办者对试验医疗器械相关严重不良事件的报告（若有）	保存	保存原件
15	其他严重安全性风险信息的报告（若有）	保存	保存原件
16	受试者鉴认代码表	保存原件	-
17	受试者筛选表与入选表	保存原件	-
18	研究者签名样张以及研究者授权表更新文件（若有）	保存原件	保存
19	监查员监查报告	-	保存原件

（三）临床试验完成或者终止后

临床试验保存文件		临床试验机构	申办者
1	试验医疗器械储存、使用、维护、保养、销毁、回收等记录（若有）	保存原件	保存原件
2	生物样本采集、处理、使用、保存、运输、销毁等各环节的完整记录（若有）	保存原件	-
3	所有检测试验结果原始记录（若有）	保存原件	保存
4	最终监查报告	-	保存原件
5	稽查证明（若有）	-	保存原件
6	治疗分配记录（若有）	保存	保存原件
7	破盲证明（若有）	保存	保存原件
8	研究者向伦理委员会提交的试验完成文件	保存原件	保存
9	分中心临床试验小结	保存原件（本中心）	保存原件
10	临床试验报告	保存原件（组长单位）	保存原件

其中，常规配套文件有“知情同意书”、“病例报告表”、“原始病历”、“研究者手册”以及“招募广告”等。而特殊配套文件则有适用于不同项目的“标准操作规程”以及“说明性文件”等等。

二、为什么需要“配套文件”？

“没有记录，就没有发生”。这是临床试验工作者们常常说到的一句话，这也解答了“为什么临床试验中需要配套文件”。

在《医疗器械临床试验质量管理规范》中第五十九条和第六十一条都有提到，需确保临床试验中记录的数据“准确、完整、清晰和及时”，且临床试验配套文件需保证“真实性和所收集数据完整性”。

这都需要适用的配套文件来满足临床试验所需。

三、如何设计“配套文件”？

配套文件作为临床试验数据的载体，文件的设计需要与临床数据一样，应具有以下性质：

●准确性：数据记录必须准确无误，避免错误的数据干扰试验结果。

●完整性：所有数据都必须被记录下来，包括实验设计、实验过程、结果和分析。

●可追溯性：数据需要能够被追溯到原始来源，包括病人信息、试验药物、试验设备等。

●保密性：保护试验数据的隐私和机密性，避免泄露或被不当使用。

●可读性：数据记录需要清晰易读，采用标准化的术语和格式，方便数据的分析和共享。

●一致性：数据记录需要遵循统一的标准和规范，确保数据的可比性和一致性。

针对常见配套文件的设计要求如下：

（一）病例报告表

1．概述

制定病例报告表是为了实施临床试验方案，方便受试者观察，以及根据临床试验方案记录临床试验过程中受试者和试验用器械相关数据。病例报告表可以是纸质或电子文件，并且为受试者量身定制。病例报告表应能够体现临床试验方案，并考虑试验用器械的性质。

2．考虑因素

病例报告表的编排应能反映单一程序或单次访视或其他分组的所有数据，具有临床或时间意义。病例报告表的格式应有助于减少数据输入错误和将数据转录到其他系统时的人为错误。

3．涉及内容

申办者名称、临床试验名称、试验方案的版本和日期、病例报告表的版本号、临床试验名称或参考编号、临床试验机构/主要研究者信息、受试者信息、访视日期或访视编号、访视内容、不良事件等。

4．注意事项

1)病例报告表内容与原始病历类似，但仅收集试验所需数据；

2)病例报告表不属于源数据/源文件，病例报告表上的数据都可以追溯；

3)病例报告表通常由CRC填写；

4)病例报告表作为纸质记录，与原始病历要求一样，每页都需要记录人签字和日期；

5)病例报告表中试验方案相关内容，应与方案保持一致。

来源：科睿医疗科技

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