近日，中科搏康（北京）医疗器械有限公司研发的“无创脑血氧监护仪”获批上市，下面嘉峪检测网与您一起了解一下无创脑血氧监护仪在临床前研发阶段做了哪些实验。
1、无创脑血氧监护仪的结构及组成
结构组成由主机、集线器、脑血氧探头、无线式脑血氧监测头带、组织血氧探头（选配）和指夹血氧探头（选配）组成。
2、无创脑血氧监护仪的产品适用范围
该产品适用于局部脑组织血氧饱和度以及外周组织血氧饱和度和指脉血氧饱和度的连续无创监测，可实现局部脑组织血氧饱和度监测数据的无线传输。
3、无创脑血氧监护仪的工作原理
该产品根据功能近红外光谱技术，采用近红外波段的光照射人体组织，检测经过组织吸收和散射的近红外光。组织中对近红外光的主要吸收来自于脱氧血红蛋白以及含氧血红蛋白。该产品将监测到的近红外光强变化信号通过朗伯特-比尔定律解算成血氧饱和度信息。
该产品提供最多6通道的血氧信号采集，每一通道探头都具有独立的光源驱动和信号处理采集模块。探头的光源驱动模块驱动多波长光源发光，探头的光电传感器采集包含血氧信息的光信号，并通过光电转换电路转化成电信号，然后经过多级信号放大和滤波处理并经过探头中集成的信号采集模块转换成数字信号。该产品的集线器作为一个数据中转中心，负责所有通道的数据打包及前期数据分析处理。集线器识别各通道是否正常连接，判断各通道状态，并设置通道标志，通过串口或蓝牙将数据按照协议格式打包传给主机。主机负责所有数据的解析及显示，根据数据包协议解析各通道数据，将有效数据显示在相应通道的屏幕位置，同时判断数据异常或探头未连接等情况并进行相应的报警。
4、无创脑血氧监护仪的性能研究
开发人开展了产品性能研究和产品技术要求的研究，明确了产品电气安全特征、专用安全要求、环境试验要求、产品电磁兼容等安全性指标、功能性指标以及与质量控制相关的其他指标的确定依据。
产品参考了相关的国家、行业标准，包括 ：GB 9706.1-2007《医用电气设备 第一部分:安全通用要求》、YY 0709-2009《医用电气设备 第1-8部分：安全通用要求 并列标准：通用要求，医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南》、YY 0784-2010 《医用电气设备 医用脉搏血氧仪设备基本安全和主要性能专用要求》、GB/T 14710-2009《医用电器环境要求及试验方法》、YY 0505-2012《医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验》。性能指标还考虑了软件功能、机械性能、外观、网络安全等方面的要求，产品通过中国食品药品检定研究院的注册检测，取得合格的检测报告。
5、无创脑血氧监护仪的生物相容性研究
该产品在人体皮肤表面为短期外部接触，开发人依据GB/T 16886 系列标准进行了生物相容性评价，生物相容性评价结果表明该产品的生物相容性风险（细胞毒性、致敏、刺激或皮内反应）可控。
6、无创脑血氧监护仪的灭菌研究
产品为非无菌产品。开发人明确了消毒研究以及消毒方法的选择原则和依据以及产品清洁、消毒方法，降低产品非预期接触患者感染的风险。
7、无创脑血氧监护仪的产品有效期和包装研究
该产品有效期为10年，开发人开展了有效期验证，通过对主机进行加速老化试验，并对试验后的产品进行性能功能测试，证明其可以达到10年使用期限。同时还开展了包装验证，通过振动试验、碰撞试验及完整包装条件下的运输试验等，证明产品包装完整性及包装防护有效性。
8、无创脑血氧监护仪的软件研究
软件安全性级别为B级。开发人制定了《软件描述文档》和《网络安全描述文档》。《软件描述文档》包括开发概述风险管理、需求规范、生存周期、验证与确认测试等内容，表明该产品软件设计开发过程规范可控，剩余风险均可接受。《网络安全描述文档》表明该产品在开发过程中考虑了网络安全相关的风险，风险可控。
