前言
为了保障医疗器械的安全、有效，鼓励医疗器械的研究与创新，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业发，国家药监局2018年修订发布《创新医疗器械特别审查程序》；自2021年6月1日起施行的《医疗器械监督管理条例》也提出将医疗器械创新纳入发展重点，对创新医疗器械予以优先审评审批。
那么，医疗器械创新审批要如何申请呢？下面，小编将结合国家药监局发布的相关要求从申报条件、申报流程、常见问题及专家会要求四个方面进行分享。
1.申报条件
1）知识产权
①在中国依法拥有产品核心技术发明专利权，或者依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权（授权距申报不超过5年）；
②或者核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开（出具检索报告）。
2）基本定型
具有基本定型产品，研究过程真实和受控，研究数据完整和可溯源。
3）首创及显著价值
产品主要工作原理或者作用机理为国内首创，产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进，技术上处于国际领先水平，且具有显著的临床应用价值。
2.申报流程
3.注意事项
1）必须在医疗器械产品注册申报前提交；
2）第一类医疗器械不能申报创新特别审批；
3）仅适用于首次注册的医疗器械，不适用于延续注册及变更注册；
4）创新医疗器械特别审批不收取申请费用。若产品已经取得创新批件进入注册阶段，费用将按照公示期间公开的费用收取。
4.常见问题
1）申请表中需由法人签字，其备注一栏应填写回避信息；
2）应提交公布版本的权利要求书和说明书；
3）产品技术文件中适用范围、预期用途应与127号文里面的部分内容要求相似；
4）应体现包括知识产权、创新点及临床应用价值三位一体的创新性。
5.专家会要求
1）创新审查申请受理后，即可准备汇报资料；
2）申请人应以PPT的形式进行汇报，全面介绍产品，并录制汇报视频；
3）汇报内容不可超出申报资料范围；
4）申请人可准备申报产品相关的手术视频或演示动画，采用多种方式展示产品优势；
5）境外申请人汇报过程亦应采用中文。
6.相关法规
关于发布医疗器械技术审评中心创新医疗器械特别审查申请审查操作规范的通告（2018年第11号）
关于发布创新医疗器械特别审查程序的公告（2018年第83号）
关于发布创新医疗器械特别审查申报资料编写指南的通告（2018年第127号）
