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医疗器械临床试验前应当做哪些准备工作

嘉峪检测网        2023-10-25 17:56

申办者发起医疗器械临床试验前应当:
 
(一)确保产品设计已定型,完成试验医疗器械的临床前研究,包括性能验证以及确认、基于产品技术要求的产品检验报告、风险受益分析等,且结果应当能够支持该项医疗器械临床试验;
 
(二)根据试验医疗器械的特性,选择已备案的医疗器械临床试验机构、专业和主要研究者;
 
(三)负责组织制定研究者手册、临床试验方案、知情同意书、病例报告表、标准操作规程以及其他相关文件,并向医疗器械临床试验机构和主要研究者提供。
 
 

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