"基于风险的方法Risk-Based Approach "一词经常出现在有关医疗器械的法规和指南文件中。然而，由于缺乏具体的定义和示例，企业往往会感到困惑。今天，将为您揭开 "基于风险的方法 "的神秘面纱，并就如何满足监管要求提供可行的建议。
1.基于风险的方法：什么是基于风险的方法？
a)了解风险和危害
根据ISO 14971，"风险risk"被定义为"发生危害的概率和危害严重程度的组合combination of the probability of occurrence of harm and the severity of that harm "。
该标准将危害主要定义为身体伤害和健康损害。但也包括对货物和环境的危害。在基于风险的方法中，您还必须考虑不遵守法规所造成的后果，例如：
-吊销证书
-审核偏差
-延迟签发新证书
b)根据风险调整活动
这种方法侧重于根据风险程度调整质量管理活动。这有助于：
-尽量减少不必要的活动
-将资源集中用于关键环节
-提高安全性和法律合规性
举例说明：
-基于风险的审核
-基于风险的测试
-基于风险的维护
2.监管框架
a) ISO 13485
该标准广泛概述了基于风险的方法在多个方面的要求，包括内部流程、产品开发和供应商控制。
注意！第4.1节要求对所有流程进行基于风险的控制，而不仅仅是特定流程。
b)欧盟MDR
MDR提到了这一概念，但没有对制造商提出具体要求。
c)美国食品和药品管理局
FDA采用"基于风险的方法risk-based approach"对公司进行检查，并制定了许多指导文件，包括软件和网络安全验证。
3.实施基于风险的方法？
第1步：识别质量管理手册中与每个流程相关的风险。
第2步：确定控制这些风险的措施。措施包括从避免风险到消除风险。
第3步：根据监管风险和ISO 14971规定的风险，确定风险等级（如次要、中等、主要）。
第4步：根据风险等级调整行动。
结论
基于风险的方法可以让制造商专注于高风险方面，优化时间和资源。请记住，基于风险的方法并不等同于风险管理；它只是一个子集，应融入质量保证的所有方面--分析性和建设性。
