当产品获得CE认证（即产品上市）后，您仍需要执行上市后监管活动 (PMS)。
除了一般的上市后监管（如，投诉处理和现场安全纠正措施，这是一种被动的方法），制造商还应在医疗器械的整个生命周期内执行主动的PMS活动。
对于植入式器械和III类器械，必须进行上市后临床跟踪(PMCF)研究，才能使器械继续在市场上销售。
制造商在进行这些PMCF研究时，这也是确认目的的一部分，因为临床数据被用于为临床评估报告提供资料，而临床评估报告是医疗器械CE认证技术文件的一部分。
与之前的版本相比，最新版本（2020 年）的ISO 14155对这一问题给出了明确的答案。
是的，ISO14155确实适用于上市后临床研究。
ISO 14155附录I明确规定，该标准适用于所有类型的临床研究。无论是上市前研究还是上市后研究。无论是介入性研究还是观察性研究。因此，即使是上市后的注册研究，ISO 14155也适用。
在 2020 年版本中，上市后适用性的措辞更加清晰，同时附录I中提供了关于如何适用的指导，并提出了关于PMCF研究的标准豁免要求的建议。此外，在整个标准中，你会发现很多地方都提到了"如果适用"，暗指PMCF。不过，这些建议仍然是"参考性"的，也就是说，研究的发起者有责任应用足够的GCP原则，以确保患者的保护（包括数据保护）和研究取得可信的科学成果。基于风险的方法通常是可取的，即使是回顾性数据收集。
