上市后临床跟踪(post-market clinical follow-up-PMCF)在制药行业这一术语引入较早，根据MDR 2017/745和MDCG 2020-7中都提出，上市后临床跟踪是一个持续的过程，用于更新临床评价，并在医疗器械上市后监测(PMS)计划中得到解决。
在上市后监督系统中，上市后临床跟踪是主动的，而上市后监督是被动的。
换句话说，在PMCF期间，制造商必须主动寻找新的上市后临床数据，以更新临床评价并识别您的医疗器械的潜在安全问题。那么，如何开始上市后的临床跟踪访活动呢?当然是有计划的!
PMCF Plan
MDR Annex XIV Part B部分涉及上市后临床跟踪，并概述了制定医疗器械PMCF计划的一套要求，本质上，PMCF PLAN的目的是:
-确认医疗器械在整个生命周期内的安全性和 性能，包括临床受益(如果适用)。
-确定以前未知的副作用和禁忌证。
-根据事实证据识别和分析医疗器械的任何紧急风险。
-确保风险-收益比概况的持续可接受性。
-识别医疗器械潜在的系统性误用或标签外使用，以验证其预期用途是否正确。
PMCF PLAN是医疗器械上市后监督计划的一部分，因为PMCF属于上市后监督活动，PMCF PLAN概述了收集医疗器械临床证据的策略。
开始PMCF PLAN前，向自己提问：
医疗器械制造商在开始PMCF PLAN之前应该问自己这些问题，以了解他们最好的PMCF策略是什么:
-您能声称与您的另一种产品具有等同性吗？
-您选择一般和特定的 PMCF 数据收集是否有充分的理由？
-您的临床数据收集工具是否经过验证？
-您是否依赖关键意见领袖？
-上一份临床评估报告是否指出了临床数据中的不足？
-您计划如何与公告机构沟通，以避免与PMCF相关的问题
PMCF 的结果会在 PMCF 评估报告中进行分析和记录，该报告是临床评估报告和CE技术文档；PMCF报告包括与PMCF计划相同的部分，并记录了计划结果。
如何收集PMCF数据？
上市后临床跟踪可包括多种收集临床证据的方法，制造商并不需要使用所有这些方法；相反，制造商可以选择对自身的医疗器械有意义的活动；并切记要在 PMCF 计划中说明选择活动的理由！MDR 中提到了两种 PMCF 活动：一般活动和特定活动。
一般的上市后临床跟踪活动包括：
-来自临床医师的临床经验
-来自用户和患者的反馈
-来自科学文献和已发表的研究的信息
-其他临床数据来源，如类似/等效器械数据
一般的 PMCF 活动不足以充分展示设备的临床性能和安全性，尽管它们可以为某些设备提供大量信息。
通过一般 PMCF 活动收集的一些数据也是主观的，例如用户反馈，这在一定程度上使数据变得不可靠。
特定的 pmcf 活动包括：
-PMCF STUDY
-上市后介入性临床研究
-评估第三方登记数据
-由研究者发起的研究
-病例系列和队列研究
-其他针对特定受试者的临床数据收集活动
虽然特定的 PMCF 活动可以直接获取原始数据，但对于许多医疗器械制造商来说，这些活动可能是遥不可及的。
值得注意的是，MDR 要求医疗器械制造商使用一般和特定方法收集临床数据。
医疗器械制造商应如何选择 PMCF ？
在选择适当的上市后临床跟踪活动方面需要指导，就像在为所选方法提供科学依据方面没有太多指导一样。每种 PMCF 活动都有利弊，其可用性取决于各种因素。
如果您的器械是高风险器械，您必须更频繁地提供上市后监督报告，这样您就没有时间为第一份 PMCF 报告收集足够的临床数据。
市场供应和销售量-销售量低会使从观察活动中收集足够的临床数据变得具有挑战性。
可用的临床评估数据-
临床评估报告本质上是对项目管理框架数据的差距分析--你需要弥补多少差距，将影响你对项目管理框架活动的选择。在回顾上一份临床评估报告时，如果能考虑到PMCF，将极大地帮助你了解应该开展哪些PMCF活动。
性能衡量标准-
如何衡量医疗设备的性能，以及需要哪些数据和从哪里获取数据，都可能迫使你排除 PMCF 活动。
接触客户、最终用户和患者-
直接接触客户、最终用户和患者可以为 PMCF 调查和其他数据收集活动打开方便之门，尤其是如果您能够协调合作的话。
同样，如果您的最终用户隐藏在分销商背后，或者您需要访问患者数据（或需要获得同意才能处理数据），您就无法开展 PMCF surveys。
设备在实践中的使用和应用-
如果您的医疗设备总是需要临床专家的控制，或者是介入性的，那么您可以从临床医生和其他医疗保健专业人员那里收集数据。
数据同意-
即使制造商所在领域的医疗器械有登记处或数据源，您是否已获得访问和处理这些数据的相关同意？
选择 PMCF 活动需要慎重考虑，因为一家医疗器械制造商的 PMCF 活动可能对另一家制造商不适用。
公告机构和 PMCF
我们从公告机构那里看到的关于 PMCF 的最常见反馈是，PMCF 活动的承诺仍需履行。
制造商提到未来的研究或调查，却没有遵守或描述其PMCF计划中仍需完全实现的PMCF活动。
一个具有合理理由和充分活动的简单PMCF计划，胜过一个复杂的PMCF计划，为未来做出制造商无法兑现的承诺。
