【问】FD&C法案第524B条适用于哪些类型上市前提交？
包含设备、试剂、软件、组合产品等
生物制品
诸如疫苗、血液制品、基因治疗产品等
药物
即非处方药和处方药等包含新的药物、新配方、新剂型、仿制药物等
根据《FD&C法案》第524B（a）条，为符合第524B（c）条所定义的网络设备定义的设备提交上市前申请或提交（包括510（k）、上市前批准申请（PMA）、产品开发协议（PDP）、从头或人道主义设备豁免（HDE）的人必须提交信息，以确保网络设备符合第524B（b）条规定的网络安全要求。这包括特殊和缩写的 510（k） 申请以及 PMA 和 HDE 补充。
总之，该法案要求申请人必须提交一份上市前申请（Premarket Application），该申请必须包含足够的信息以证明产品的安全性和有效性。如果申请被批准，申请人就可以在市场上销售该产品。
