近日，深圳市精锋医疗科技股份有限公司研发的“ 腹腔内窥镜单孔手术系统”获批上市，下面嘉峪检测网与您一起了解一下 腹腔内窥镜单孔手术系统在临床前研发阶段做了哪些实验。
1、 腹腔内窥镜单孔手术系统的结构及组成
产品由医生控制台、患者手术平台、图像处理机、三维电子腹腔内窥镜、手术器械和附件组成。
2、 腹腔内窥镜单孔手术系统的产品适用范围
该产品由医师利用主从操控系统对于微创手术器械进行控制，用于妇科腹腔镜手术操作（恶性病变除外）。
3、 腹腔内窥镜单孔手术系统的工作原理
本产品为基于单孔手术方式的腹腔内窥镜手术系统，术者采用“主从遥操作”方式操控医生控制台，通过软件算法经主从映射变化、运动比例换算等，驱动手术器械和内窥镜的运动。单孔手术的实现方式是基于内窥镜和手术器械头部弯曲结构，通过卡盘和驱动钢丝传动拉力，可实现内窥镜头部的弯曲，以及手术器械腕部/肘部的摆动、器械自转和端头开合。内窥镜和手术器械按照不同的设计结构、头端部形状、功能和用途等可划分为不同的种类和型号，部分型号为一体式，部分型号为分体可拆卸式。
4、 腹腔内窥镜单孔手术系统的性能研究
开发人开展了产品性能研究以及产品技术要求的研究，明确了外观、主从控制、内窥镜和图像处理机、手术器械及附件、电气安全和电磁兼容、软件和网络安全、报警等功能性、安全性指标的确定依据。产品技术要求中各指标参考了相 关的 国家 、行 业标 准， 包括 ： YY/T 1057-2016、YY/T1712-2021、YY/T 1587-018、YY 0068.1-2008、YY/T 0068.2-2008、YY/T 0940-2014、YY/T 0943-2014、YY/T 0944-2014、YY/T0672.2-2011 等。
5、 腹腔内窥镜单孔手术系统的生物相容性研究
依据 GB/T 16886.1-2011 对成品中与患者直接接触的内窥镜、手术器械、套管，以及和使用者直接接触的观察窗、操控手柄的生物相容性进行了评价。与患者直接接触部分材料短时接触人体组织，选择不同种类产品中代表型号实施了生物学试验（细胞毒性、皮内反应、皮肤致敏），由医疗器械检验机构进行了生物学试验。与使用者直接接触部分材料与本公司已获准上市产品所用材料、来源、工艺、产品用途相同，已获准上市产品上市后未发生与生物相容性相关的不良反应，豁免生物学试验。
6、 腹腔内窥镜单孔手术系统的清洗消毒灭菌研究
内窥镜、手术器械、套管由使用者灭菌，其中内窥镜采用低温等离子或环氧乙烷方式灭菌，手术器械采用高温高压方式灭菌，保护罩及其他附件采用环氧乙烷方式灭菌。开发人明确了灭菌方法和参数及确认依据，开展了清洗验证和不同方法的灭菌耐受性验证和灭菌确认。采用环氧乙烷方式灭菌的产品还进行残留毒性测试。
7、 腹腔内窥镜单孔手术系统的产品有效期和包装研究
产品整机有效期5年，通过分析关键部件的理论寿命和加速老化相结合的方式进行验证，经过等效工作时长测试验证产品的使用期限。图像处理机通过等效加速老化方式验证，模拟工作和静置状态在相应调节下进行老化试验，验证产品的使用期限。内窥镜、手术器械使用次数10次，选择不同型号的代表性产品进行模拟使用、重复处理验证，共计进行12次测试后产品性能仍符合要求。
8、 腹腔内窥镜单孔手术系统的软件研究
开发人按照《医疗器械软件注册审查指导原则（2022 修订版）》的要求，开展了自研软件研究，软件安全性级别为严重，版本号为 V1.1.0.7；进行了 GB/T 25000.51 测试。开发人按照《医疗器械网络安全注册审查指导原则（2022 修订版）》的要求，开展了网络安全研究，并由第三方检测机构开展了漏洞测试。
9、腹腔内窥镜单孔手术系统的有源设备安全性指标
产品符合医用电气相关通用安全标准（GB 9706.1-2007）、专用安全标准（GB 9706.19-2000）和并列安全标准（YY0505-2012、GB 9706.15-2008、YY 0709-2008）的要求，由医疗器械检验机构晶型检验并出具了符合标准要求的检验报告。
10、其他
开发人开展了主从控制精度的研究，开展了内窥镜及手术器械弯曲运动性能的研究，分别针对内窥镜和手术器械进行了尖端运动范围验证，以及全部运动范围内控制精度和操控性能验证。开展了定位臂及手术器械末端振动研究，以及运动平滑度研究。开展了系统稳定性和可靠性研究，以及系统延迟性能研究。开展了手术器械与组织接触力研究。开展了映射参数设置的研究。开展了内窥镜所含内置 LED 光源的光辐射安全研究。开发人还开展了产品的人因工程研究，通过设定使用场景任务和知识任务，以医生+助手+护士分组开展可用性测试。
