美国食品和药物管理局（FDA）近日宣布计划对抗菌敷料的分类进行重大变更，旨在加强对这一类医疗器械的监管和管理。
据FDA表示，这一举措旨在确保抗菌敷料的安全性和有效性，并加强对其在临床应用中的监管。抗菌敷料作为一种常用的医疗器械，在预防和治疗伤口感染方面发挥着重要作用。然而，一些抗菌敷料的使用可能存在一定的风险和副作用，因此需要更加严格的监管和审查。
本次受影响的器械为含有抑菌成分的创口敷料（包括固体、凝胶和液体敷料），产品代码为：FRO、GER、MGP、MGQ和EFQ。FDA目前对此类产品的分类为未分类（Unclassified），上市前的途径为510(k)申请。
FDA计划对此类产品进行重新分类，并根据情况将产品区分为II类和III类。对于含有具有医学重要性的抑菌成分的敷料，由于它们存在较高水平的抗微生物抗性（AMR）问题，FDA拟其分类为III类，即FDA认为缺乏足够信息来确定一般控制和特殊控制能够合理保证这类创口敷料的安全性和有效性，以及这些敷料存在潜在的不合理的疾病或伤害风险。具有AMR问题的抑菌成分包括（但不仅限于）：
聚霉素B：常用于治疗感染，特别是对革兰氏阴性细菌有效。
银磺胺嘧啶：一种含有银离子的化合物，常用于治疗烧伤和其他皮肤损伤的感染。
杆菌素：常用于治疗皮肤感染和预伤口感染。
此次变更将使得生产和销售抗菌敷料的公司需要进行更严格的审批程序，以确保其产品符合FDA的严格标准。
