使用期限和失效日期是保障医疗器械安全性和有效性的重要指标。从2014年开始，《医疗器械监督管理条例》规定，医疗器械的说明书、标签应当标明“生产日期和使用期限或者失效日期”。2021年新修订的《医疗器械监督管理条例》同样也明确要求。
国家药品监督管理局在《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》指出，根据《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》规定，有源医疗器械使用期限是指由医疗器械注册申请人/注册人通过风险管理保证产品安全有效使用的期限，在该期限内产品能够维持其适用范围。失效日期是使用期限的终止，该时间节点之后，医疗器械的安全有效性将不能被保证。有源医疗器械使用期限自器械形成最终产品之日起至失效日期止，既要考虑器械投入使用之前的时间段，也要考虑器械投入使用之后的时间段。
其中国外进口器械-产品变更文件说明：“产品的生产日期是由每批产品最终包装日期决定，产品的有效期是由各原料的最短保存时间来决定；而产品的失效期则是由每批产品生产时的原料已存在时间来动态决定的，所以生产日期+有效期不一定等于失效期”。
2、相关案例分析
案例详情：
2023年某县市场监督管理局对该县某中医院涉嫌使用过期医疗器械一案，依法做出行政处罚。涉案彩超机的生产日期为2014年11月，使用期限为7年，案发时已超过该使用期限。依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第三项、《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第二款的规定，对该院做出以下行政处罚：（1）责令医院改正使用过期医疗器械的违法行为，没收过期的涉案彩超机；（2）没收违法所得307751.5元；（3）处罚款8590000元。以上罚没款共计8897751.5元。
案例争议点：
如何界定医疗设备的失效期限，以及设备虽然超过了使用期限，但是实际各项性能仍达标，也要强制报废吗？
案例分析：
案例中的涉案彩超机属于“有源医疗器械”，且标注的使用期限为7年，案发时已超过该使用期限，继续使用确实违反了《医疗器械监督管理条例》第八十六条第三项相关规定：医疗机构不可“经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械”。但是，一些行业专家认为，国家政策设置使用期限的本意是为了在时间轴上清晰划分医疗事故主要责任单位，设备超出使用期限只代表主要责任单位由厂家变更为医疗机构，并不代表设备本身无法安全使用。若业内严格执行《医疗器械监督管理条例》，将超过使用期限的设备强制报废，会大幅增加医疗机构的经济负担，在实践中暂不具备可操作性。
同时《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》也指出，“医疗器械注册人应在产品整个生命周期过程中通过风险分析动态评价产品的使用期限。当产品上市后在使用期限内未发生不可接受的风险，可维持上市前确定的预期使用期限；或经重新评估，也可以按法规要求延长上市前确定的预期使用期限；当产品上市后在使用期限内其安全有效性能降低到风险不可接受的程度时，相关责任方（医疗器械注册人和/或使用机构）应评估该风险并采取相应措施”。
在国际上，《欧盟医疗器械法规》中提到，在医疗设备到期时欧盟允许设备制造商对旧设备进行升级和检测，并为该设备重新设置使用有效期和出具合格证明文件，之后可以在新有效期内继续正常使用。目前在国内，针对延长产品使用期限的申请主体和重新评估程序均没有明确的定义，也没有出台关于如何处理超期但各项性能正常的医疗设备的相关法规。
3、超过使用期限的医疗器械怎么处理？
（1）高度重视超过标识使用期限设备的日常管理，做好定期维护、计量、质量控制等相关工作，确保设备使用的安全性、有效性，避免发生使用安全事件，并做好相应维修、维护、巡查、计量、检测、测试的相关记录，避免问题发生后倒追使用单位法律责任；
（2）严格执行《医疗器械临床使用管理办法》第三章第二十七条：“发现使用的医疗器械存在安全隐患时，医疗机构应当立即停止使用，并通知医疗器械注册人、备案人或者其他负责产品质量的机构进行检修；经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械，不得继续使用”；
（3）医疗机构和所属区域的市场监督管理机构、当地卫生行业主管部门，应当就“有源医疗器械使用期限”问题提前沟通，达成共识，取得必要的理解和支持。
4、医工视角
健全制度流程
医疗器械的使用期限和失效日期是法律法规规定的，医工科需要遵守相关规定，建立健全医疗器械全生命周期管理制度流程，包括采购、存储、标识、追溯等工作，确保器械的合法合规使用。
安全性评估
关注医疗器械的使用寿命，及时检测和评估器械的性能和质量，以保证患者的安全。
定期维护和维修
医疗器械在使用一定时间后可能会出现故障或损坏，需要进行维护和维修。根据安全评估的情况，医工科需要制定合理的维护计划，定期检查和维修器械，确保其正常运行和延长使用寿命。
技术更新
随着科技的不断发展，医疗器械的性能和功能也在不断改进。医学工程科需要密切关注新技术的发展，及时更新和替换过时的器械，提高医疗服务水平。
数据记录与分析
医工科可以通过对医疗器械使用期限和失效日期的数据进行记录和分析，评估器械的性能和可靠性，为后续的采购和维护提供依据，优化设备管理流程。
结语
使用期限和失效日期是保障医疗器械安全性和有效性的重要指标。正确理解和遵守使用期限和失效日期的要求，对于医疗机构和使用者都是至关重要的。建立健全医疗器械质量管理制度，合理规划和管理医疗器械的使用，将有助于提高医疗设备的质量和安全性，确保医疗活动的顺利进行。
