一、 法律行政法规：
1、2023-01-19国家药监局关于发布《药物非临床研究质量管理规范认证管理办法》的公告（2023年第15号）
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/xzhgfxwj/20230119160441145.html
2、2023-07-05国家药监局关于发布《药品标准管理办法》的公告（2023年第86号）
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/xzhgfxwj/20230705191500136.html
3、2023-07-21国家药监局关于修订《药品检查管理办法（试行）》部分条款有关事宜的通知
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjyp/20230721091201181.html
4、2023-11-03国家药监局关于发布《药物临床试验机构监督检查办法（试行）》的通告（2023年第56号）
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/xzhgfxwj/20231103175749117.html
二、 部门规章
1、2023-10-13药品经营和使用质量监督管理办法
https://www.samr.gov.cn/zw/zfxxgk/fdzdgknr/fgs/art/2023/art_db526cfcd7204874b8b23297fa3b02dc.html
三、 指导原则
（1）研发
1、2023-01-03关于公开征求《2型糖尿病口服药物复方制剂研发指导原则（征求意见稿）》意见的通知
https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/c10853cbf36f639af66178600a6a94e9
2、2023-02-13国家药监局药审中心关于发布《溶瘤病毒产品药学研究与评价技术指导原则（试行）》的通告（2023年第2号）
https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/09618d0682fc9161adc0a3f63de486f6
3、2023-02-14国家药监局药审中心关于发布《咀嚼片（化学药品）质量属性研究技术指导原则（试行）》的通告（2023年第7号）
https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/687336612d37b29032eb9326753f9cdb
4、2023-02-16国家药监局药审中心关于发布《药物真实世界研究设计与方案框架指导原则（试行）》的通告（2023年第5号）
https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/14aac16a4fc5b5841bc2529988a611cc
5、2023-02-16国家药监局药审中心关于发布《真实世界证据支持药物注册申请的沟通交流指导原则（试行）》的通告（2023年第6号）
https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/8b59a85b13019b5084675edc912004f1
6、2023-02-16国家药监局药审中心关于发布《化学药品仿制药溶液型滴眼剂药学研究技术指导原则》的通告（2023年第8号）
https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/4a37370c92e2711fa80a3689700d7991
7、2023-02-21国家药监局药审中心关于发布《非无菌化学药品及原辅料微生物限度研究技术指导原则（试行）》的通告（2023年第11号）
https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/b522b0ea49412b5edc52f002a1d1036a
8、2023-02-21国家药监局药审中心关于发布《化学合成多肽药物药学研究技术指导原则（试行）》的通告（2023年第12号）
https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/7c105061d4d0f70dfa8e809725a63972
9、2023-03-14关于公开征求《脂质体药物质量控制研究技术指导原则》（征求意见稿）和《脂质体药物非临床药代动力学研究技术指导原则》（征求意见稿）意见的通知
https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/dba2cad673aa44a1db42c2fcbb37538b
10、2023-03-14国家药监局药审中心关于发布《单臂临床试验用于支持抗肿瘤药上市申请的适用性技术指导原则》的通告（2023年第13号）
https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/9f0c25dee6ba6781af809b36cf682eb6
11、2023-03-17国家药监局药审中心关于发布《阿片类口服固体仿制药防滥用药学研究技术指导原则（试行）》的通告（2023年第18号）
https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/ea1cc0ddb727ad3580c602af98405144
12、2023-03-21国家药监局药审中心关于发布《化药口服固体制剂连续制造技术指导原则（试行）》的通告（2023年第19号）
https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/fcd2eeca1882b5782411bf00fe21e123
13、2023-03-28国家药监局药审中心关于发布《生理药代动力学模型在儿科人群药物研发中应用的技术指导原则》的通告（2023年第24号）
https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/c1ccd4f7d92531ead702938347b75874
14、2023-04-12国家药监局药审中心关于发布《成人用药数据外推至儿科人群的定量方法学指导原则（试行）》的通告（2023年第27号）
https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/ce89e86db19fa67465b35e5c9c5fbf6a
15、2023-04-18国家药监局药审中心关于发布《儿童用药沟通交流中Ⅰ类会议申请及管理工作细则（试行）》的通告
https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/050ba299a85fcc3dd69a6e5bd150e6d8
16、2023-05-24关于公开征求《关于无参比制剂品种仿制研究的公告（征求意见稿）》意见的通知
https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/8365f7c469da78029e3a652adb37b384
17、2023-06-20关于公开征求《氟[18F]脱氧葡糖注射液仿制药药学研究技术要求（征求意见稿）》意见的通知
https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/10f042c08e3e925909d3f71f17b90e86
18、2023-06-25国家药监局药审中心关于发布《新药获益-风险评估技术指导原则》的通告（2023年第36号）
https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/cf70af12d88f6068a9fcbb11b7d8db6b
19、2023-06-26关于公开征求《放射性治疗药物非临床研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知
https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/22155d4ef71cfacbf947740b03b62dc8
20、2023-07-24关于公开征求《放射性标记人体物质平衡研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知
https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/a22c77e9cbf0c3f02005e83da1d4c660
21、2023-08-02国家药监局药审中心关于发布《2型糖尿病口服药物复方制剂研发指导原则》的通告（2023年第45号）
https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/dbbae8ab77cdbb633acb50dfb5a9ccd9
22、2023-09-20关于公开征求《微型片剂（化学药品）药学研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知
https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/f11b50c31b3c2b41fc3a96a62af04dd7
23、2023-09-28关于公开征求《放射性化学仿制药药学研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知
https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/e01438c838e7c6c5f1a1395d3205c08a
24、2023-09-28关于公开征求《化学药品仿制药混悬型鼻用喷雾剂药学研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知
https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/682dc7ddb4253a5e7a6f8ff18183bf06
25、2023-09-28关于公开征求《化学仿制药注射剂过量灌装研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知
https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/d1903177899d450b9084ecd40194c34f
26、2023-09-28关于公开征求《低分子量肝素类仿制药药学研究与评价技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知
https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/a2c565d240039807abcb4dc73b8834a4
27、2023-09-28关于公开征求《化学药品仿制药口服溶液剂药学研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知
https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/8736a5337243b2dac1a38cd87c6e5fa4
28、2023-10-07关于公开征求《化学药品注射剂配伍稳定性药学研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知
https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/7467e42129958c699e2ec80a88ceea2f
29、2023-10-07关于公开征求《化学仿制药生物等效性研究摘要（征求意见稿）》意见的通知
https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/c30bb8434773a93c5164ca1d8231fa26
30、2023-10-19国家药监局药审中心关于发布《脂质体药物质量控制研究技术指导原则》《脂质体药物非临床药代动力学研究技术指导原则》的通告（2023年第54号）
https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/e0ebfc0e2363f4cf4293c2acde947360
31、2023-11-15关于公开征求《药品注册研发生产主体合规信息管理与审查指导原则（试行）（征求意见稿）》意见的通知
https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/f03df8e7c4321a46ceaa9e7d9dbc1afa
32、2023-12-01国家药监局药审中心关于发布《氟[18F]脱氧葡糖注射液仿制药药学研究技术要求（试行）》的通告（2023年第57号）
https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/dc409001fab1f82ea1f6bdef901afe28
（2）临床
a.通用
1、2023-01-19国家药监局药审中心关于发布《慢性淋巴细胞白血病新药临床研发技术指导原则》的通告（2023年第1号）
https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/8c0155b13a1b704f130960af38c64c9d
2、2023-02-13国家药监局药审中心关于发布《原发性胆汁性胆管炎治疗药物临床试验技术指导原则》的通告（2023年第4号）
https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/e1ffc0c2aac3141ed4ac9258d9f9624e
3、2023-02-13国家药监局药审中心关于发布《急性髓系白血病新药临床研发技术指导原则》的通告（2023年第3号）
https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/82d3e43413cfa0e3098614bb14b3b500
4、2023-02-15国家药监局药审中心关于发布《放射性体内治疗药物临床评价技术指导原则》的通告（2023年第9号）
https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/bfb13d15b9fb500b65a3e32b2f347e82
5、2023-02-21国家药监局药审中心关于发布《成人2型糖尿病药物临床研发技术指导原则》的通告（2023年第10号）
https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/d5b2a1e8ee872ea1462a53a1da34a548
6、2023-03-14国家药监局药审中心关于发布《晚期前列腺癌临床试验终点技术指导原则》的通告（2023年第14号）
https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/da0078a0c14f43412545a26611d5071c
7、2023-03-17国家药监局药审中心关于发布《化药复方药物临床试验技术指导原则》的通告(2023年第15号)
https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/5c6a7a70f5c5b32319ee4143ce612112
8、2023-03-17国家药监局药审中心关于发布《药物临床试验期间安全性信息汇总分析和报告指导原则（试行）》的通告(2023年第16号)
https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/837db9784c3a549973c34d9ca16624f6
9、2023-03-17国家药监局药审中心关于发布《药物临床试验期间安全性数据快速报告常见问答（2.0版）》的通告（2023年第17号）
https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/ddea289e856a539aa70121ae04ec38ac
10、2023-03-21国家药监局药审中心关于发布《治疗卵巢癌新药临床研发技术指导原则（试行）》的通告（2023年第21号）
https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/8bbb9c0d7eabbcb4e824525b2bc5c778
11、2023-03-24国家药监局药审中心关于发布《儿童抗肿瘤药物临床研发技术指导原则》的通告（2023年第22号）
https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/ee059ce189bfd770522ebbb8b5b78023
12、2023-03-24国家药监局药审中心关于发布《化学药品创新药Ⅲ期临床试验前会议药学共性问题及相关技术要求（试行）》的通告（2023年第23号）
https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/28a6683aa4cf9401b806ccdf8b8a4afc
13、2023-04-07国家药监局药审中心关于发布《基于动物法则的药物研究技术指导原则（试行）》的通告（2023年第26号）
https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/7a5c1daf996a5b9f103426df70d2be7f
14、2023-04-12国家药监局药审中心关于发布《呼吸道合胞病毒感染药物临床试验技术指导原则》的通告（2023年第28号）
https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/7836390b975d8b53d59eaf9b9e78bd41
15、2023-04-27国家药监局药审中心关于发布《慢性乙型肝炎病毒感染治疗药物临床试验技术指导原则》的通告（2023年第31号）
https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/5bebddb98aae85a980181683a910788e
16、2023-04-28国家药监局药审中心关于发布《抗肿瘤光动力治疗药物临床研发技术指导原则（试行）》的通告（2023年第34号）
https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/137c3b6897d2f9df9018bd2c74153b24
17、2023-06-09国家药监局药审中心关于发布《非阿片类术后镇痛新药临床试验设计技术指导原则》的通告（2023年第35号）
https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/ea026e2415689bf5cb3c5025dd2f5b62
18、2023-06-27关于公开征求《患者报告结局指标用于风湿免疫性疾病临床试验的技术指导原则》意见的通知
https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/e36df37c50ee7e4127c018d8c5459a2c
19、2023-07-10国家药监局药审中心关于发布《临床试验中的药物性肝损伤识别、处理及评价指导原则》的通告（2023年第39号）
https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/c52487dac83ed5d20fe282d76c74e02d
20、2023-07-10关于公开征求《药品审评中心药物临床试验期间安全信息评估与风险管理工作程序（试行）修订稿（征求意见稿）》意见的通知
https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/0f96d338437d28518128f940718b0925
21、2023-07-27国家药监局药审中心关于发布《罕见疾病药物开发中疾病自然史研究指导原则》的通告（2023年第43号）
https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/beef37b41b0a2d10b72ba1465a7a19e1
22、2023-07-27国家药监局药审中心关于发布 《以患者为中心的药物临床试验设计技术指导原则（试行）》《以患者为中心的药物临床试验实施技术指导原则（试行）》《以患者为中心的药物获益-风险评估技术指导原则（试行）》的通告（2023年第44号）
https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/42c008e28f7004cd19b73949142380bd
23、2023-07-28关于公开征求《化学药改良型新药临床药理学研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知
https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/72d2cd23df99fcab939e882266d195e0
24、2023-09-26关于公开征求《药物临床试验不良事件相关性评价技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知
https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/4a223ed70553767e810242f4510da3ac
25、2023-09-28国家药监局药审中心关于发布《延缓慢性肾脏病进展的药物临床试验技术指导原则》的通告（2023年第47号）
https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/1c8ad3c8d608518c28eba71c896e0fcc
26、2023-09-28国家药监局药审中心关于发布《狼疮肾炎治疗药物临床试验技术指导原则》的通告（2023年第48号）
https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/f029f189951ad595a3016da319c5a393
27、2023-09-28国家药监局药审中心关于发布《多发性硬化治疗药物临床试验技术指导原则》的通告（2023年第49号）
https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/94862f3a11705fc4e0ad5bac4231dcb2
28、2023-09-28国家药监局药审中心关于发布《干眼治疗药物临床试验技术指导原则》的通告（2023年第50号）
https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/b2d2499e80e81bdb193f010eaa0183aa
29、2023-10-13国家药监局药审中心关于发布《药物临床试验方案提交与审评工作规范》的通告（2023年第51号）
https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/6edaf1a68f4565b60e9f540a26adb15d
30、2023-10-30关于公开征求《治疗慢性心力衰竭药物临床试验技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知
https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/71cd21b2b9605d0cf6d34243c68954ca
31、2023-10-30关于《药物临床试验样本量估计指导原则（征求意见稿）》公开征求意见的通知
https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/4cc8de8a685e505b284e90e8374d295e
32、2023-11-03国家药监局药审中心关于印发《药品审评中心药物临床试验期间安全信息评估与风险管理工作程序（试行）》的通知
https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/d476e3d668090871aef7937acd69e546
33、2023-11-23关于公开征求《药物临床试验参与方的安全信息报告与风险沟通交流技术指导原则》意见的通知
https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/4b870eea6e5a566c795feae5d2a97d3a
34、2023-11-24关于《基于疾病登记的真实世界数据应用指导原则（征求意见稿）》公开征求意见的通知
https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/01181ec42968738d304ff02511a21293
35、2023-11-24关于公开征求《罕见疾病药物临床研发中应用去中心化临床试验的技术指导原则》意见的通知
https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/9d0dead52438cd2e6c081a02022a8be1
36、2023-12-01关于公开征求《慢性丁型肝炎病毒感染治疗药物临床试验技术指导原则》意见的通知
https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/0b5082d244307788d6bb55fb148328be
37、2023-12-01国家药监局药审中心关于发布《特应性皮炎治疗药物临床试验技术指导原则》的通告（2023年第58号）
https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/7dc721422c920f0894962a16556c7e8e
38、2023-12-01国家药监局药审中心关于发布《新药临床安全性评价技术指导原则》的通告（2023年第59号）
https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/82a8d924630f4a087295bb6a270db1cd
b.具体品种
1、2023-07-27关于《乙酰半胱氨酸颗粒生物等效性研究指导原则（征求意见稿）》等五项技术指导原则公开征求意见的通知
https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/220ed105a395e570079006b9ca9e86f9
2、2023-08-22关于公开征求《硫唑嘌呤片生物等效性研究指导原则（征求意见稿）》等六项技术指导原则意见的通知
https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/49a3bf9fc55d42a81acc2942c53f0c1e
3、2023-10-08关于公开征求《注射用醋酸亮丙瑞林微球生物等效性研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知
https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/de661e91e8e92dccc8212283e6cd77cb
4、2023-10-08关于公开征求《艾曲泊帕乙醇胺片生物等效性研究技术指导原则（征求意见稿）》和《恩扎卢胺软胶囊生物等效性研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知
https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/8b5e0022bc62cd19459fd6b863eb7453
5、2023-11-23关于公开征求《地屈孕酮片生物等效性研究指导原则（征求意见稿）》和《复方甘草酸苷片生物等效性研究指导原则（征求意见稿）》意见的通知
https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/7b604365b4477fc0c6767b44aeabfda2
（3）注册
1、2023-01-29关于公开征求《eCTD实施指南V1.1（征求意见稿）》及《eCTD验证标准V1.1（征求意见稿）》意见的通知
https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/3c23f1daf2e8c5400836cd5f4ac93cbd
2、2023-03-23关于公开征求《已上市境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请申报资料要求（化学药品）（征求意见稿）》意见的通知
https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/f5e9b5c46d3617a84fc4f0a964df5148
3、2023-03-31国家药监局药审中心关于发布《药审中心加快创新药上市许可申请审评工作规范（试行）》的通知
https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/ace377c025ad4f2bbf94790673b2646e
4、2023-07-03国家药监局药审中心关于发布《化学原料药受理审查指南（试行）》的通告（2023年第38号）
https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/46bc16e98abddf4095de30e659fc4385
5、2023-07-07关于公开征求《申报资料电子光盘技术要求(征求意见稿)》等文件意见及发布电子申报资料制作软件试用版的通知
https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/bf55bfc7eec61d9716506a5f186d753a
6、2023-09-18关于公开征求《沟通交流申请资料要求》意见的通知
https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/7d7f7d9fb080a57d1cb9d9e837b9e070
7、2023-09-25关于公开征求《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南（征求意见稿）》意见的通知
https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/c2549a490ac77a1ddc81a622333207f4
8、2023-10-13国家药监局药审中心关于发布《无参比制剂品种开展仿制研究的技术要求和申报资料要求（试行）》《无参比制剂品种开展仿制研究的沟通交流申请资料要求（试行）》的通告（2023年第52号）
https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/f83bb16f37a6f95eb15f63e4fbcad678
9、2023-12-11国家药监局药审中心关于更新《申报资料电子光盘技术要求》等文件的通知
https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/2969c293179bd697dbb64c454926dd80
（4）变更
1、2023-09-01关于公开征求《〈已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）〉原料药变更的问答（征求意见稿）》意见的通知
https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/7de283017765379b03409eb5ff9e2bfd
2、2023-11-28关于公开征求《药品变更受理审查指南（试行）（征求意见稿）》意见的通知
https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/82e2e5f1abf6fe7d58c41ad8cd4f287e
（5）说明书
1、2023-03-21国家药监局药审中心关于发布《化学药品说明书及标签药学相关信息撰写指导原则（试行）》的通告（2023年第20号）
https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/defca6a1f3ba33d0bad6f309e5a0b816
2、2023-06-30关于公开征求《抗肿瘤药物说明书安全性信息撰写技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知
https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/fe684a3af179f4c0710ba95f30ee024c
3、2023-07-04国家药监局关于发布《已上市药品说明书增加儿童用药信息工作程序（试行）》的公告（2023年第68号）
https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/511ef16b9b968571d1ab25c2b9b46610
4、2023-11-24国家药监局药审中心关于发布《药品说明书（简化版）及药品说明书（大字版）编写指南》和《电子药品说明书（完整版）格式要求》的通告（2023年第56号）
https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/fbe67f9737e40e062cf5770727d81d71
5、2023-11-28关于公开征求《药审中心关于已上市药品说明书增加儿童用药信息工作细则（征求意见稿）》意见的通知
https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/be16ee347a2d0127c8336dc8a58a8674
