【医械答疑】注册自检问题_检测资讯

【医械答疑】注册自检问题

嘉峪检测网 2024-01-09 18:12

【问】我司产品是一个体外诊断试剂盒，计划按照《医疗器械注册自检管理规定》对产品实施注册自检。对于试生产三批的产品是否可以不经过成品检验，直接按照《规定》和质量管理体系的要求进行注册自检，合格后出具注册自检报告？还是说必须先经过成品检验，合格入库后再领出进行注册自检？前提是成品检验的项目和注册自检的项目完全一样，均是按照产品技术要求实施全项目检验。

【答】成品检验的项目和注册自检的项目、检验方法等完全一致的情况下，可以将成品检验的数据和结果用于注册自检，无需重复完成两次检验。

来源：核查中心

【医械答疑】注册自检问题

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