一、 概述
物料从供应商处到企业端接收直至放行，主要的大致流程包括接收-入库-存放-检验-放行等过程，在整个过程中需要建立合理合规的SMP/SOP有序地管理和运行，才能确保物料的质量和可追溯性，从而保证最终产品的质量。
二、 GMP条件下对物料从接收到放行的管理要求
在我国2011年版药品生产质量管理规范中，第六章 物料与产品，第一节 原则：第102条到109条相关描述中，明确指出了对于物料管理的基本原则。明确指出了对于物料管理的基本要求和原则，涉及从接收到放行过程的内容主要是第103条、105条、107-109条（见表1：灰色区域）。第103条：从合规实施的角度，要求企业应当建立物料和产品的操作规程，确保物料和产品的正确接收、贮存、发放、使用和发运，防止污染、交叉污染、混淆和差错；第105条：关于物料的正确运输要求，侧重于从物料运输属性（厂区内/外、洁净/非洁净区、特殊/非特殊物料等）角度，防止和减小风险，并制定控制策略；第107条至第109条：分别关于物料接收、待验和仓储管理等要求。
▲表1-药品生产质量管理规范（2011）中物料管理基本原则
三、 物料从接收到放行的管理流程和要点
药企的物料管理是GMP体系下的重要环节，通过规范合理的流程化管理，包括供应商管理、采购、验收、入库、检测和放行等环节，可以确保物料的稳定供应和质量，进而保障产品的质量和安全。
3.1 物料从接收到放行的管理流程
物料从接收到放行是物料供应链管理过程中的重要环节，一般的流程步骤，见下图1：
▲图1-物料从接收到放行一般流程
来料检查：仓库人员和采购部门配合对物料进行外观（包装/标签/标识等）和文件资料（检验报告单、送货单、发票等）核验，以确保其符合要求和规范。符合规定的，办理入库登记。若不符合，需报告QA，经QA调查/评估后，根据结果入库或退回/销毁；
入库：仓库一般划分三个区并以颜色区分，分别是“合格区（绿色标识）”、“不合格区（红色标识）”、“待验区（黄色标识）”，仓库收到物料后，初验合格的物料及时放至待验区；初验不合格的，转移至不合格区，由仓库按照《不合格品管理规程》处理，并登记《不合格品登记台账》。
物料标识：仓管员在每件包装醒目处张贴《物料进厂标签》并填写《货位卡》，包括但不限于名称、代码、批号、生产厂家、性状/理化性质、生产日期、化学品安全标志等。
物料待验：待验区物料挂待验标识和黄色警戒线同时仓管员填写《物料入库单》及《物料台账》。仓储部责任人负责审核监督仓库管理员对物料状态的标识。仓库管理员负责对物料的状态进行标识。
取样检测：在 GMP体系下，物料取样检测是非常重要的一环，需制定合理合规的SOP用于确保产品在制造过程中的质量和安全性，通常包括如下：1）取样计划；2）取样操作；3）样品标识和记录；4）样品检测；5）结果分析与评估；6）结果处理等程序。
放行：在 GMP体系下，物料放行是指对经过取样检测和质量控制审核后符合规定标准的物料进行批量放行，以供后续生产和使用。物料放行一般包括：
● 质量数据审核：质量部门评估样品是否符合规定的质量标准。同时会对该批物料的相关文件、记录和质量控制程序进行审核；
● 放行决策：仓储部根据分析结果和质量控制审核报告，评估物料的质量状况。如果物料符合规定要求，对批次进行放行决策；
● 放行记录：仓管员对放行决策进行书面记录，包括批号、日期、放行人员等信息，以便追溯和审计；
● 放行通知：仓储部通知相关部门该批物料已经放行，可以用于后续生产或使用。
以上是一个基本的物料从接收到放行的流程，在实际操作中，不同企业需要根据自己的具体情况来进行相应的调整和优化。
3.2 物料从接收到放行管理的要点和内容
物料从接收到放行的管理要点和内容，在 GMP体系下，药企通常可以依据相关规定和标准进行处理。以下是一些常见的要点和内容，见表2。
四、 结束语
物料管理是确保药企产品质量和合规性的基石，药企在GMP体系下物料从接收到放行的规范化流程管理，应通过建立高效实用的SOP有序地执行原材料采购、验收、存储、标识、检验、放行、领用等程序，并辅助施行风险评估、纠正和预防措施体系（CAPA）、变更、文件/台账记录等SMP制度。同时，还应定期进行物料管理的内部审核，以确保物料管理过程的有效性和持续改进。
参考文献
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