摘 要 / Abstract
近年来，云南省主动融入构建新发展格局，加快了中药传承创新发展、生物制品突破发展、健康产品快速发展，生物医药产业迈入“快车道”，规模稳步扩大，创新能力显著增强，政策环境日益优化，经济效益不断提高，生物医药产业已发展成为云南省支柱产业之一。本文从生物医药行业发展、国家和省级层面政策支持、云南省生物医药产业发展现状三个方面进行了归纳总结，分析了政策优势对引领产业快速发展的重要意义，以期为发挥云南资源优势、加快云南省生物医药产业的发展提供参考。
In recent years, Yunnan Province has actively embraced the construction of a new development pattern, accelerating the innovative development of traditional Chinese medicine, breakthroughs in biologics, and the rapid development of health products. The biomedical industry has entered the "fast lane", demonstrating steady expansion, significant enhancement in innovation capacity, an increasingly optimized policy environment, and continuous improvement in economic benefits. Evolving into one of the pillar industries of Yunnan Province, this paper summarizes the development of the biomedical industry, national and provincial policy support, and the development status of the biomedical industry in Yunnan Province. It also analyzes the significance of policy advantages in leading the rapid development of the industry, in order to provide references for leveraging Yunnan's resource advantages and accelerating the development of the biomedical industry in the province.
关 键 词 / Key words
云南省；生物医药产业；发展优势；政策支持；行业现状
Yunnan Province; biomedical industry; development advantage; policy support; industry status
生物医药产业由生物技术产业与医药产业共同组成，是运用现代生物技术生产用于人类疾病预防、诊断、治疗的医药产品，主要包括药品、医疗器械和化妆品等，其产业创新链可分为基础研究、临床前研究、临床试验、生产制造等环节[1-3]。生物医药是关系国计民生和国家安全的战略性新兴产业，被誉为“永不衰落的朝阳产业”[4]。党的二十大报告指出，推动战略性新兴产业融合集群发展，构建新一代信息技术、人工智能、生物技术、新能源、新材料、高端装备、绿色环保等一批新的增长引擎[5]。
与发达国家和地区相比，我国治疗用生物药物的研发和产业化起步相对较晚，市场规模较为有限，但增速显著高于全球水平[6]。近年来，在全面推进健康中国建设背景下，我国不断深化政策改革，持续加强药品监管力度，完善药品监管体系，优化研发、生产环境，规范药品审评审批和流通标准，为促进公众用药安全、有效、可及提供了制度保障。站在发展的新起点，云南省依托生物资源禀赋优势，重点围绕生物技术药物领先发展、现代中药转型发展及推动仿制药突破发展3个方向[7]，发挥各职能部门行业引领作用，发布了一系列政策措施，对生物医药产业发展给予大力支持，积极推动行业环境向公平、公正、规范化的新常态发展，促进生物医药大健康产业成为云南省重点发展的新兴支柱产业。
1、行业发展历程
我国生物医药行业起步较晚，20 世纪80 年代后期我国开始重视生物医药产业的发展。1986年11 月18 日，《高技术研究发展计划纲要》发布，提出了包括生物技术等7 个领域的15 个主题项目， 作为今后我国发展高技术的重点[8]。1989 年， 我国第一个进口治疗用生物制品重组人干扰素α2b 注射液获批上市；1990 年, 我国第一个国产基因工程产品重组人干扰素α1b 获批上市；1995 年，我国第一个进口疫苗A 群C 群脑膜炎球菌多糖疫苗获批上市[9]。2000 年，国家从源头（药厂）、通路（商业）、终端（医院和零售药店）三个方面大力整顿医药市场，行业开启规范发展阶段[10]。2012 年发布的《国家药品安全“十二五”规划》提出，对2007 年修订的《药品注册管理办法》施行前批准的仿制药，分期分批与被仿制药进行质量一致性评价[11] ；2013 年，《国家食品药品监督管理总局办公厅关于2013 年度仿制药质量一致性评价方法研究任务的通知》发布，意味着质量一致性评价方法和标准的制定工作全面启动，拉开了规范仿制药和创新药发展的序幕，医药行业进入快速发展阶段[12]。2017 年我国正式加入国际人用药品注册技术协调会（ICH），标志着国际最高技术的指南和标准将成为我国药品监管部门、研发机构和制药行业的实施标准[13]。2018 年《战略性新兴产业分类（2018）》发布，将生物医药产业列为战略性新兴产业[14]，此后医药行业进入迅速增长阶段。
2、国家层面政策支持
2.1 完善监管法规
2.1.1《药品管理法》
2019 年新修订《药品管理法》发布实施，要求坚持以人民健康为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则，坚决贯彻“四个最严”要求，明确药品全生命周期质量安全责任，严把药品研制关、注册关、生产关、经营关、使用关，加大对违法行为处罚力度，保障公众用药安全；鼓励药品研制创新，引入药品上市许可持有人制度，明确国家鼓励创新的导向和药品范围，促进药品行业发展；发挥法律权威作用，提质量、控价格、保供应，满足人民群众日益增长的健康需要，助推健康中国建设[15]。
2.1.2 《疫苗管理法》
2019 年7 月，《疫苗管理法》正式发布，成为全球首部疫苗管理领域综合性法律[16]。《疫苗管理法》以“加强疫苗管理，保证疫苗质量和供应，规范预防接种，促进疫苗行业发展，保障公众健康，维护公共卫生安全”为立法目的，强调国家对疫苗实行最严格的管理，坚持安全第一、风险管理、全程管控、科学监管、社会共治，实行疫苗生产严格准入制度、疫苗全程电子追溯制度、预防接种异常反应补偿制度、疫苗责任强制保险制度，为疫苗发展创造良好的体制机制保障，重塑了全社会对疫苗安全的信心[17]。
2.1.3《药品注册管理办法》
2020 年7 月， 新修订《药品注册管理办法》正式实施，其坚持贯彻“放管服”改革要求，创新药品注册管理方式，巩固深化药品审评审批制度改革成果，更确保了《药品管理法》中有关药品注册章节的可执行性。引入了药品全生命周期管理理念，从药品研制上市、上市后管理、注销药品注册证书等各环节，进一步完善药品监督管理制度。优化审评审批工作程序，对药物临床试验许可备案和过程管理、药品上市许可路径、药品注册核查程序、药品注册检验程序、药品变更管理等进行优化细化，明确药品注册的程序要求和涉及主体的权利义务，构建新形势下药品注册管理体系[18]。
2.1.4 《药品生产监督管理办法》
2020 年7 月， 新修订《药品生产监督管理办法》正式实施，在《药品管理法》基础上明确监管事权划分，严格药品生产监管，强化全过程监管，规范生产许可管理、生产管理、监督检查，落实最严厉的处罚；增加“生产管理”，规范药品委托生产管理条款，强化药品生产企业主体责任；简政放权，在取消药品生产质量管理规范（GMP）认证发证的背景下转变监管模式，加强上市后动态监管，促进企业持续合规，创新“规范符合性检查”类别；采取一系列简政放权举措，在切实保障药品质量安全的提前下，促进行业逐步走向规范、高质量发展[19]。
2.2 政策引领
为加快生物医药产业高速发展， 促进生物医药企业形成集聚化效应， 我国陆续印发了支持、规范生物医药行业的发展政策，以支持和鼓励生物医药产业发展创新。2016 年《“健康中国2030”规划纲要》发布，提出推进中医药继承创新，深化药品、医疗器械流通体制改革，大力发展专业化、市场化医药科技成果转化服务，促进医药产业发展[20]。2021 年国家药品监督管理局等8部门联合印发《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》，制定了实施药品安全全过程监管、支持产业升级发展、完善药品安全治理体系等10 方面主要任务，要求加强对药品安全工作的统筹协调领导，创新完善支持保障机制，确保用药安全，促进药品高质量发展[21]。2022 年《计量发展规划（2021-2035 年）》发布，提出加快医疗健康领域计量服务体系建设，开展生物技术药物功效、标志物与活性、中药有效成分量值溯源技术和防伪鉴别技术研究，加快生命科学、生物医药等重点领域的标准物质研制和应用[22]。2022 年《市场监管总局工业和信息化部关于推进国家级质量标准实验室建设的指导意见》发布，提出到2025 年力争在信息技术、生物医药等重点领域建设若干国家级质量标准实验室；到2035 年基本建成同现代产业体系发展与安全保障相适应的国家级质量标准实验室体系[23]。2022年《“十四五”生物经济发展规划》发布，作为我国首部生物经济五年规划，提出发展生物医药、生物农业、生物质替代、生物安全4 大重点发展领域，以及生物经济创新能力、生物医药技术惠民等7 项建设工程，明确到2025年生物经济成为推动高质量发展的强劲动力，生物安全风险防控和治理体系建设不断加强[24]。
3、云南省政策优势
3.1 顶层设计
云南生物多样性特点突出，素有“生物基因宝库”“药材之乡”等美称，具有发展生物医药产业得天独厚的自然资源[25]。随着国家推进滇中城市经济圈一体化发展，通过桥头堡建设、“一带一路”建设和长江经济带发展战略，云南省借助共享发展的机遇，将其作为打造世界一流“健康生活目的地牌”的重要内容，作为重点培育的战略性新兴产业来打造。云南省生物医药产业集群不断扩大，成为八大支柱产业之一。近年来，云南省把优化政策顶层设计作为加快生物医药产业转型升级的重要突破口，先后发布了一系列支持性政策规划，在生物医药产业领域探索出一条快速发展成长的道路。
2021 年11 月，云南省财政厅、云南省科学技术厅联合印发了《云南省财政支持生物医药产业创新发展若干措施》（以下简称《若干措施》），提出到2025 年，生物医药产业营业收入达到4000亿元，力争达到5000 亿元，实现“保四争五”，其中生物医药制造业达到营业收入1500 亿元以上，初步形成国家战略性新兴产业示范集群、独具特色的生物医药产业创新中心。《若干措施》通过加大资金投入、严格考核评估、加强绩效管理、实行网上申报的保障机制，进一步引导和鼓励全社会加大生物医药领域科技创新投入，促进科技成果转化，创新支撑云南省生物医药产业实现高质量发展[26]。
2022 年3 月， 云南省人民政府办公厅印发《云南省“十四五”生物医药产业创新发展规划》，进一步优化了产业结构、明确了发展思路、原则和目标，部署了产业发展重点任务、主要措施、保障条件。《云南省“十四五”生物医药产业创新发展规划》提出，“十四五”时期，云南省将聚焦以疫苗为重点的生物技术药、以配方颗粒为代表的现代中药、以天然提取物为基础的健康产品三大重点领域，做大规模，做强品种，做优结构，补齐短板，加快推进生物医药制造业转型升级、推进中药材优质原料基地建设、完善生物医药产品商贸体系，大力实施精准招商、加快推进重大项目、着力培育龙头企业、持续提升创新能力、高质量建设专业园区、加速培引人才团队、重点打造“云药”品牌，把云南打造成为服务全国，辐射南亚、东南亚特色鲜明的生物医药研发创新及产品生产和商贸中心，打造在全国有重要影响力的产业集聚区[25]。
2022 年3 月， 云南省科学技术厅发布《云南省“十四五”疫苗产业发展规划》，提出重点推进“7 大任务”，招大引强，集聚发展。鼓励合作开发疫苗产品，扩大疫苗产业增量，引进疫苗上下游配套产业入滇发展，延伸疫苗产业链。到2025 年，云南省疫苗全产业链经济规模确保达到400 亿元，力争突破500 亿元；培育200 亿元级企业1 户，100亿元级企业1 户，10 亿元~100亿元级企业1 户；建成疫苗研发中试重大平台2 个，批签发检验检测平台1 个；突破关键核心技术5 个以上，获得临床批件5 个，获批新产品5 个[27]。
2022 年6 月，云南省发展和改革委员会、云南省科学技术厅联合印发《关于印发云南省生物医药产业发展三年行动（2022-2024年）》《关于支持生物医药产业发展的政策措施》。其中《关于印发云南省生物医药产业发展三年行动（2022-2024 年）》提出，到2024 年，云南生物医药产业生态逐步优化，创新能力明显提升，市场主体不断壮大，产业规模持续增长，营业收入超3600 亿元。通过“打基础、重培育、抓人才、强产业、扩市场”，建成现代化生物医药创新体系和产业集群。到2035 年左右，云南实现生物资源高值利用，将资源优势转化为产业优势，将生物医药产业培育成为云南支柱产业，将云南建设成为辐射南亚、东南亚的区域性生物医药创新基地和制造基地[28]。
此外，云南省还发布了《云南省关于加快化学药产业高质量发展的若干措施》《云南省人民政府办公厅印发关于加快中医药特色发展若干措施的通知》《云南省人民政府关于加快疫苗产业发展的意见》等一系列政策措施，持续优化产业发展营商环境，统筹布局推动产业发展。
3.2 协同联动促发展
“十四五”以来，云南省相关部门聚焦中共云南省委“3815”（三年上台阶、八年大发展、十五年大跨越）战略发展目标，全面贯彻新发展理念，协同联动，同题共答，着力推动云南省生物医药产业高质量发展。
云南省科技厅以优化营商环境，完善创新工作机制、资金补贴、医保政策、招商引资等扶持政策，持续加强培育疫苗龙头企业，壮大中药材种植养殖企业，做大做强现代中药制造企业和健康产品企业。
云南省发展和改革委员会牵头研究制定《云南省产业强省三年行动（2022-2024 年）》， 加快云南省生物医药产业创新平台搭建和布局，提升创新能力，引进和培育一批产业领军人才和创新团队，有效促进了一批生物医药创新成果的形成和转化。此外，云南省还组织实施了一批生物医药产业化重大项目，加大对关键技术和关键环节攻关的资金支持。
云南省工业和信息化厅通过工业转型升级、技术改造、中小企业发展专项资金等支持医药工业企业发展壮大，突出龙头企业带动作用，引领云南省生物医药产业发展。加快改良型新药发展布局，集中力量发展新型制剂、安全性评价、临床试验平台；强化品种培育，依托龙头企业树立产业品牌，形成产业新增长点。
云南省人力资源和社会保障厅积极支持云南省生物医药产业领域相关单位依托“青年人才”专项引进培养人才，鼓励申报专项经费、设立博士后科研工作站、设立专家基层科研工作站和国家级专家服务基地，吸引青年创新人才来滇发展，引导省内外高层次专家到云南省科创企业和基层一线转化科研成果，助力科创人才培养。
云南省卫生健康委员会明确提出加强前沿技术研发支持和创新成果产业化支撑，加强对干细胞临床研究机构的管理，促进健康服务业与生物医药产业高质量联动发展；鼓励支持医疗机构中药院内制剂研发和重要品种二次开发，开展中药特色服务[29]。
云南省药品监督管理局以“四个最严”为根本遵循，全面推进监管执法、数字赋能药品智慧监管、突发药品安全应急、社会共治等“九大体系和能力建设”；实施人才发展、监测评价、检验检测、疫苗产业发展技术支撑、数字赋能药品智慧监管信息化、突发药品安全应急、中药标准建设、职业化专业化药品检查员队伍建设等“八大工程”；制定并发布了《云南省药品监督管理局优化营商环境“十条禁令”》《关于深化“放管服”改革优化行政审批服务十九条措施的通知》《云南省药品监督管理局促进中药传承创新发展三年行动方案》等一系列政策文件；建立重点项目、重点任务创新服务工作制度，使政务服务工作主动贴近滇中新区生物医药产业高质量发展的主线。通过云南药品监管体系和监管能力现代化建设，实现了高水平安全服务发展目标，助推云南省生物医药产业发展。
4、产业发展
4.1 产业基础
以云南白药为代表的彝药大品种，傣族、纳西族等独具特色的民族医药，以及傣医等与周边国家和地区传统医疗体系一脉相承的特色民族医疗技术，为中医药守正创新、传承发展，面向南亚、东南亚国家和地区开拓市场提供了丰富的民族医药资源；三七、滇重楼、灯盏花、铁皮石斛、砂仁、天麻、云茯苓、云当归、云木香、滇龙胆等“十大云药”品牌药材，已建成国内优质天然药物和健康产品原料基地。被称为“中国脊髓灰质炎疫苗之父”的顾方舟在云南从事“脊灰”减毒活疫苗研究，建立了“脊灰”病毒的分离与定型方法，制定了“脊灰活疫苗制造及检定规程”，指导了我国数十亿份疫苗生产和鉴定，为云南省疫苗产业快速发展奠定坚实基础[25]。
4.2 总体成效
近年来，生物医药产业作为云南省重点培育的千亿级战略性新兴产业，规模稳步扩大，创新能力显著增强，经济效益不断提高[30]。培育出云南白药、沃森生物、贝泰妮等一批龙头企业，疫苗、中药、功能性化妆品已经成为云南省生物医药产业的三个重要增长极；建成了滇东南三七、滇东北天麻、滇西北高山药材、滇中民族药道地药材和滇西南南药特色药材5 大中药材种植基地[31] ；已形成以昆明高新区、昆明经开区、玉溪高新区（红塔工业园）、楚雄高新区、大理高新区、文山三七产业园区为代表的产业集聚区，其中，昆明高新区、玉溪高新区（红塔工业园）入选全国仅有的16 个生物医药新型工业化产业示范基地，昆明高新区在中国生物医药产业园区综合竞争力排名上升至第38 位（全国共211 个）[32]。
“十三五”期间，云南省医药制造业企业从131 户增加至163户。其中，沃森生物入选中国生物医药企业20 强， 云南白药、昆药集团、龙津药业和生物谷入选中国中药企业百强榜，积大制药入选中国化药企业百强榜。在销售超亿元的55 个产品中，中药37 个，也包括了血塞通、云南白药等药品；为全国供应了超20% 以上的疫苗产品，成为国内脑膜炎、肺炎、脊髓灰质炎、肠道病毒等主要疫苗产品制造基地[31]。“十四五”以来，云南省生物医药产业稳步发展，全省生物医药产业营业收入从2020 年的2521.45 亿元增加到2022 年的3008.23 亿元，年平均增长率9.2%，突破3000 亿元大关[33]。云南生物医药企业也推出越来越多的高技术含量产品，带动了整个产业向高质量发展迈进。
4.3 平台搭建
近年来，云南省围绕产业链，部署创新链，推动产业链与政策链、创新链、资金链、供应链、人才链、价值链等有机融合，聚焦关键核心技术，补齐平台短板，增加优质品种[25]。将重大项目策划、科研平台建设、创新主体培育、人才团队培引、科技金融服务等与生物医药产业链充分融合，形成推动发展的强大合力，以促进云南省生物医药产业高质量发展。此外，还建设了云南省生物疫苗技术创新中心、云南药物非临床安全性评价研究中心、云南天然药物活性筛选和成药性评价中心、云南干细胞与再生医学研究中心、云南花卉芳香健康产品研发中心、云南中药材良种繁育研发中心等一批研发服务平台[25]，锻造了一批从中青年科学家到院士为梯次的科研团队。截至2023 年6 月底，云南省在生物医药产业领域建立了2 个云南实验室、52 个省级重点实验室、20 个工程技术研究中心、5 个公共科技服务平台、23 个临床医学研究中心等组成的重大科研平台网路[34]。
4.4 中药传承创新发展
多措并举助力中药产业发展。2022 年，云南省中药材种植面积903.5 万亩， 产量达135.16万吨，同比增长6.22%，实现农业产值484.13 亿元，种植面积、产值连续多年稳居全国第一[35]。省级中药配方颗粒标准355 个，探索解决通过傣药饮片标准101 个，创新性地解决了傣药无饮片标准的瓶颈；36 个民族药对照药材获批为国家药品标准物质，获批数量居全国首位。助力口岸经济发展，优化药材进口边境口岸规划，大力推进将磨憨口岸等增设为药材进口边境口岸；2022 年，云南省共办理首次进口药材批件56个（约占全国36%），非首次进口药材通关单892 个（约占全国24%）[36]，位居全国第一，云南省已成为全国药材进口通关量最大省份。
4.5 生物制品突破发展
疫苗投产企业由2 家增加到3 家，疫苗品种由10 个增加到13 个，主要品种产能由0.76亿剂增加到3.1 亿剂。云南沃森生物技术股份有限公司的13 价肺炎球菌多糖结合疫苗，占全国同类产品批签发量的63% ；中国医学科学院医学生物学研究所自主研发的新型冠状病毒灭活疫苗（Vero 细胞）获批纳入紧急使用；中国医学科学院医学生物学研究所研发的肠道病毒71 型灭活疫苗（人二倍体细胞）在2021 年12 月在泰国获批，泰国也是首个批准使用EV71疫苗的海外国家[37]。2022 年3 月沃森生物旗下公司玉溪泽润自主研发和生产的双价人乳头瘤病毒疫苗（ 毕赤酵母） 沃泽惠获得国家药品监督管理局的上市批准， 这是国内获批的第二款二价HPV 疫苗。疫苗产业已成为云南生物医药引领性、标志性产业，实现了从“赶”到“超”高速发展， 大批企业成为引领疫苗产业发展的“新引擎”。
新型生物技术研发在云南省迅速落地发展，玉溪嘉和生物技术有限公司的注射用英夫利西单抗获批上市；国药集团昆明血液制品有限公司“智慧工厂”试生产“ 人凝血酶原复合物” 成功上线，标志着云南生物医药产业正式开启了新篇章。云南省生物制品行业已成功实现疫苗从弱到强、血液制品和抗体药物从无到有、新产品新技术从实验室到生产车间的转型，成为拉动生物医药产业向“高端”领域突进的中坚力量。
4.6 健康产品快速发展
随着云南省不断加大对相关提取物的开发力度，以云南白药、薇诺娜等为代表化妆品品牌发展迅猛，除虫菊素、天然色素、芦荟、辅酶Q10 等一批健康产品实现产业化，市场竞争力日益凸显。以云南白药牙膏为代表的口腔护理产品，在市场上取得了较好业绩；集研发、生产和营销为一体的云南贝泰妮生物科技集团股份有限公司，旗下护肤品牌近年来销售业绩不断攀升；云南西草资源开发有限公司专注于植物资源功效性研发及应用转化，形成了集种植、植物活性物提取、配方研发、生产制造及综合服务为一体的全产业链的服务商运作模式。
5、展 望
云南省生物医药产业虽实现了快速发展，但仍存在着短板弱项。产业总体规模小，产业结构不优，产业链不完整。中药品种小散弱现象突出，研究基础参差不齐，产品竞争力普遍较弱；生物制品主要以疫苗为主，其他生物制品管线不丰富，上下游配套产业尚处于空白；化学药体量小，缺乏原研药和高端仿制药。企业竞争力弱，市场开拓能力不强，知名企业、龙头企业少，产业带动引领性不够。
未来，云南省将围绕创新发展以疫苗为核心的生物药产业，做优做精中医药产业，提升发展化学药产业，优先发展医疗、美容、健康和养老产业，积极布局医疗器械产业5 大重点方向，持续优化营商环境，完善创新工作机制、资金补贴、医保政策、招商引资等扶持政策，做强企业主体提升创新能力、打造产业集群。在云南省建立起特色突出、结构优化、创新驱动的医药产业体系，打造医药产业“一核、三区”（一核即产业核心区，三区即滇南地区、滇西北地区、滇东北地区）空间布局，将云南省建设成为我国一流的生物疫苗和现代中药研发生产基地，国内最优质的天然药物和健康产品原料基地，面向南亚、东南亚的生物医药商贸基地，形成在全国有重要影响力的产业集聚区，实现云南生物医药产业高质量发展[25]。
引用本文
刘宝磊,李卫宇,任李玥,张楠楠*.浅论云南省生物医药产业现状与展望[J].中国食品药品监管,2023(12):194-203.
