您当前的位置:检测资讯 > 科研开发

CGuard双层颈动脉支架获批CE

嘉峪检测网        2024-02-04 09:20

2024年1月31日,专注研究动脉支架的美国上市公司InspireMD(纳斯达克股票代码:NSPR)宣布公司的主要收入来源CGuard双层颈动脉支架获得CE认证。
 
 
颈动脉和颈动脉支架
颈动脉是将血液运送到脑部的2根主要的动脉血管,一左一右分布在我们颈部两侧。这些动脉内形成斑块时,可以导致颈动脉狭窄。
如果颈动脉狭窄症状比较轻,可能会出现记忆力下降、思维不太活跃等症状。如果造成狭窄的颈动脉斑块破裂,有小的斑块掉落进入脑中,或斑块上有附壁血栓,还可能出现中风、脑梗死等情况。
除了服药外,治疗颈动脉狭窄还有手术方案,主要是颈动脉内膜剥脱术(CEA)和颈动脉支架术(CAS)这两种。
其中,CAS就要用到颈动脉支架,术中主要是通过股动脉穿刺,将支架输送到颈内动脉狭窄的部位,从而扩张血管,解除颈内动脉狭窄的情况。
但是CAS并非一劳永逸,因为引起动脉狭窄的因素依然存在,术后还是有再发堵塞的风险。
 
关于CGuard双层颈动脉支架
CGuard支架的全名为CGuard Embolic Prevention System (EPS),EPS直译过来就是“颈动脉栓塞预防支架”。“架”如其名,这款支架能够将潜在的栓塞物拦截在动脉壁上的同时保持颈外动脉的灌注,以此来预防围手术期和远期远端血管的栓塞。
这款支架的特点如下:
双层设计:颈动脉支架通常采用单层设计,但是这款支架为双层,内层为镍钛合金支架,外层为MicroNet。这种设计不仅让支架获得了更强的防栓塞力,还可以更好地包裹血管内的病变,防止病变构造进一步恶化;
MicroNet:由单股20 μm聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)编织而成的微网,孔径通常在150–180µm之间,旨在捕获并密封血管壁上的血栓和斑块,防止栓塞,提供的保护时间长达48个月;
SmartFit技术:指的是利用镍钛合金的记忆性能,使支架能够在不同温度下改变形状,消除了锥形设计的需要。
锥形设计指的是支架的的直径在近端和远端不同。这种支架无法实现对于血管直径的“自适应”,需要医生根据血管的形状和大小选择合适的尺寸,无形中增加了手术复杂度。此外,锥形设计会使得支架与血管壁之间的空隙较大,无法实现紧密贴合。而CGuard通过使用SmartFit技术,可以降低手术的复杂度,更加准确地贴合血管壁。
公司高管表示,如果进展顺利,IDE(研究性器械豁免)试验(2020年9月获批)的主要终点将在2024年中期公布,然后公司会在下半年向FDA提交最终报告,该支架有望在2025 年上半年获得FDA的PMA批准。
 
关于InspireMD
 
InspireMD成立于2005年,2011年在纳斯达克挂牌上市,总部位于以色列特拉维夫,核心产品是CGuard双层颈动脉支架,核心技术在于MicroNet。该公司已知筹集的资金已经超过2亿(约14亿人民币)。公司的产品畅销30多个国家,CAS市场所占平均市场份额为25%。
 
 
 
分享到:

来源:心未来