【问】注册申请人注册过程中生产地址、厂房设施为什么不能发生变更？
【答】注册过程中，非不可抗力不应变更生产地址及厂房设施设备。因注册过程中需开展医疗器械注册质量管理体系核查，核查依据《医疗器械注册质量管理体系核查指南》，指南中要求要对生产样品真实性进行核实，所以需要对注册检验报告中地址进行核查。如确实因不可抗力发生变更的，申请人应当保留用于注册检验产品和临床试验产品研发、生产的厂房设施与设备以及相关使用记录。如遇不可抗力无法保留的，应当留存可以证明产品研发、生产及验证等产品实现过程活动真实、完整和可追溯的证据资料，并提供不可抗力的说明或证据。
