《药物临床试验机构监督检查办法(试行)》3月1日起实施
国家药监局发布的《药物临床试验机构监督检查办法(试行)》(以下简称《办法》),自3月1日起实施。《办法》共六章44条,包括总则、药品检查机构和人员、检查程序、检查有关工作衔接、检查结果的处理、附则,适用于药品监督管理部门对药物临床试验机构备案及开展以药品注册为目的的药物临床试验活动遵守相关法律法规、执行《药物临床试验质量管理规范》等情况实施检查、处置等。
《北京市中药饮片炮制规范》(2023年版)3月1日起实施
北京市药监局发布的《北京市中药饮片炮制规范》(2023年版)(以下简称《炮制规范》)自3月1日起实施。《炮制规范》包括凡例、正文、附录等内容,依法收载国家药品标准未收载、北京市辖区内确有需要的地方特色中药饮片,一共342种。
《上海市药品生产经营企业质量安全重点管理人员管理办法(试行)》3月1日起实施
上海市药监局印发的《上海市药品生产经营企业质量安全重点管理人员管理办法(试行)》(以下简称《办法》)自3月1日起实施。《办法》的制定对推动上海市药品质量安全管理从“被动防御”向“主动防控”转型,从“随机安全”向“本质安全”升级具有重要意义。
《广东省医疗保障局关于做好“港澳药械通”医疗服务价格项目有关工作的通知》3月1日起实施
根据《广东省医疗保障局关于做好“港澳药械通”医疗服务价格项目有关工作的通知》,“港澳药械通”医疗服务价格项目经备案后实行市场调节价。“港澳药械通”医疗服务价格项目实行省级备案,属地监管,备案“港澳药械通”医疗服务价格项目和价格由指定医疗机构参考境外地区成熟做法,遵循公平、合法和诚实信用的原则自主确定,不以现有项目加收项的形式立项。