近日，江苏药监局批准了苏州医疗用品厂有限公司研发的一次性使用无菌芒针注册申请，以下为产品注册技术审评报告主要内容：

产品名称：一次性使用无菌芒针

注册人名称：苏州医疗用品厂有限公司

主要组成成分：一次性使用无菌芒针由针体和针柄组成，按型式不同分为带进针管和不带进针管两种；按尺寸不同分为50个规格。产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

适用范围/预期用途：用于中医针刺治疗，芒针疗法。

产品储存条件及有效期：不适用

同类产品及该产品既往注册情况：

该产品为拟上市注册。

同类产品：吴江市云龙医疗器械有限公司、一次性使用无菌芒针、苏械注准20232200184。

有关产品安全性、有效性主要评价内容：

（一）原理：针灸治疗中选用适当规格的芒针、采用合理的针刺手法，通过不同深度的侵入式针刺刺激人体体表穴位以达到治疗疾病或调理的目的，用于中医针刺治疗，芒针疗法。

（二）生物学评价：跟人体皮肤接触，属于外部接入器械，符合生物学评价的要求。

（三）灭菌工艺：该产品采用环氧乙烷灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。

（四）临床评价：该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，与同品种器械一次性使用无菌芒针在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似或一致。通过搜集同类产品的临床数据，证明该类产品在临床使用中的安全有效。

（五）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。

结论：该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。