【问】老师您好，在《医疗器械注册质量管理体系核查指南》中4.5.3.4指出“体外诊断试剂研究过程中涉及的主要原材料、中间体、重要辅料等应当明确来源并符合要求......”，这里的“符合要求”是指符合企业自己规定的要求吗？因为研究阶段物料的质量标准还未形成，即便检验也只能进行一些外观、装量、PH等简单的指标进行，或者直接进行厂家出具的检验报告的核实。问题是：这种情况下，可以不对研发阶段的物料进行检验吗？在质量标准输出后、验证和试产之前进行检验可以吗？
【答】您好！依据《医疗器械注册质量管理体系核查指南》4.5.3.4的要求，研发阶段的物料也应通过进货检验或验收的方式保证物料符合要求，如果物料不符合要求，会影响后续研发工作。“符合要求”一方面指不低于法律法规的相关规定和国家强制性标准的相关要求，另一方面也是要符合企业自定的要求。当然随着研发工作的进行，可以不断完善进货检验或验收的要求。因此在研发阶段对应对物料进行质量控制。
