【答】（1）医疗器械产品技术要求编写指导原则
（2）体外诊断试剂分析性能评估（准确度-方法学比对）技术审查指导原则
（3）体外诊断试剂分析性能评估（准确度-回收实验）技术审查指导原则
（4）定量检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导原则
（5）定性检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导原则
（6）质控品注册审查指导原则——质控品赋值研究
（7）体外诊断试剂参考区间确定注册审查指导原则
（8）体外诊断试剂临床试验技术指导原则
（9）体外诊断试剂临床试验数据递交要求注册审查指导原则
（10）使用体外诊断试剂境外临床试验数据的注册审查指导原则
（11）接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则
（12）免于临床试验的体外诊断试剂临床评价技术指导原则
（13）体外诊断试剂说明书编写指导原则（2023年修订版）
