4月5日，美国食品和药物管理局（U.S. Food and Drug Administration，简称FDA）提供了该机构新闻的概览摘要：
4月5日，美国食品和药物管理局（FDA）为CorDx， Inc.的CorDx TyFast Flu A / B和COVID-19在家多重快速检测（CorDx TyFast Flu A / B和COVID-19 At Home Multiplex Rapid Test）颁发了紧急使用授权（EUA），这是一种一次性测试，旨在检测和区分甲型和乙型流感（俗称流感）和SARS-CoV-2（导致COVID-19的病毒），在症状出现的前五天内，如果在三天内至少测试两次，则具有与COVID-19一致的呼吸道感染体征和症状的个体两次测试之间至少间隔 48 小时的天数。支持该测试的 EUA 的验证数据是通过美国国立卫生研究院 （NIH） 独立测试评估计划 （ITAP） 收集的，该计划是 FDA 和 NIH 之间的合作。该测试可用于 14 岁或以上的人，他们有自己收集的鼻拭子样本，以及 2 岁或以上的人，当成年人收集鼻拭子样本时。
4月3日，美国食品和药物管理局（FDA）宣布了一份名为“膳食补充剂新膳食成分通知主文件”的行业指南草案。本指南草案响应了膳食补充剂行业对有关新膳食成分通知 （NDIN） 主文件建议的具体指导的要求。
4月3日，美国食品和药物管理局（FDA）对江苏采纳医疗科技有限公司（Jiangsu Caina Medical Co.， Ltd.）发出了进口警报，称其不符合器械质量体系要求，以防止这些产品进入美国。FDA将继续提供有关与中国制造的塑料注射器相关的质量和性能问题的持续评估的最新信息，包括它们在单独使用或与其他医疗设备（如输液泵）一起使用时提供正确剂量药物的能力。此外，FDA将继续与利益相关者合作，包括其他联邦机构、医疗设备制造商和医疗保健组织，以确保在美国使用的注射器的安全性。
4月3日，FDA 为 OSANG LLC 的 QuickFinder COVID-19/流感抗原自检发布了紧急使用授权 （EUA），这是一种一次性测试，旨在检测和区分甲型和乙型流感（俗称流感）和 SARS-CoV-2（导致 COVID-19 的病毒），在症状出现的前四天内，在三天内至少检测两次，至少 48测试之间的时间间隔。支持该测试的 EUA 的验证数据是通过美国国立卫生研究院 （NIH） 独立测试评估计划 （ITAP） 收集的，该计划是 FDA 和 NIH 之间的合作。该测试可用于 14 岁或以上的人，他们有自己收集的鼻拭子样本，2 岁或以上的人，当成年人收集鼻拭子样本时。
4月2日，FDA批准了Prenosis，Inc.的脓毒症免疫评分，这是一款基于人工智能/机器学习的软件，可识别有患或发展败血症风险的患者。根据美国疾病控制和预防中心的数据，美国每年至少有 170 万成年人患上败血症，近 270,000 人因此死亡。
“脓毒症是一种严重的，有时甚至是致命的并发症。为帮助预防这种疾病而开发的技术有可能为患者带来显着的好处，“FDA设备和放射健康中心主任Jeff Shuren博士说。“为了帮助确保软件作为医疗器械的安全性和有效性，FDA对Prenosis脓毒症免疫评分软件的授权为该器械类型确立了特定的上市前和上市后要求，包括在授权上市之前对预期用途进行软件验证和临床性能测试。”
该设备将患者电子健康记录中的数据与其他实验室检查结果和临床评估相结合，以帮助在评估已入住急诊科或医院并符合某些其他标准的患者后 24 小时内对脓毒症的存在或进展进行风险评估。它不应用作确定是否存在脓毒症的唯一依据。
4月2日，美国食品和药物管理局（FDA）发布了一份CDER对话，重点介绍了上市后监督和风险评估计划系统，以识别和评估药物开发过程中未出现的药物不良反应和用药错误，并了解有关已知药物不良反应的更多信息。CDER监测和流行病学办公室（OSE）主任Gerald J. Dal Pan，医学博士，MHS，讨论了当前制定和实施支持高效和有效的上市后安全所需的流程的优先事项。
