【问】办理医疗器械注册证，注册人的营业执照住所与办公和研发地址不在同一个地方是否可行？
【答】关于您咨询的问题，经核实回复如下：1.注册人的营业执照住所应为实际办公地址。注册核查时，将对注册人住所的实际办公条件是否符合注册人落实其主体责任，是否具备留存相关质量体系运行文件及记录的能力进行核查。2.注册人的研发地址可与营业执照住所不同。根据《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械注册质量管理体系核查指南》的要求，产品设计开发应当在适宜的厂房与设施中进行。对存在设计开发、产品生产等活动委托其他企业的申请人，核查范围应当涵盖受托研发、受托生产活动。必要时，应当对为医疗器械研发、生产活动提供产品或者服务的其他单位开展延伸检查。
