现行法规是否足以解决伪造医疗器械问题？医疗产品犯罪调查委员会发布的一份报告揭示了欧洲成员国之间相互矛盾的观点。
最大限度降低伪造医疗器械和类似犯罪对公众健康造成的风险专家委员会（Committee of Experts on Minimising Public Health Risk Posed by Falsification of Medical Products and Similar Crimes，CD-P-PH/CMED）最近的报告证实，欧洲各地都发现了伪造医疗器械。然而，调查很少，起诉更少。
鉴于伪造医疗器械的数据和意识极其缺乏，该组织最近发布的报告旨在提高人们的意识，鼓励采取具体行动解决这一问题。
当被问及法规是否足以解决伪造医疗器械问题时，受访国的回答各不相同，相互矛盾。一些国家只是说 "为时尚早"，而另一些国家则评论说，法规没有得到充分发挥。
在所有接受调查的国家中， MDR对伪造医疗器械进行监管，但一些国家还制定了额外的国家法规。
掺假药品受益于立法、程序和责任方面的明确要求和执行。但对于伪造医疗器械，"适用的严格程度要低得多"，尽管对患者有同样的潜在风险。
伪造医疗器械会带来各种问题：它们不仅无法治疗或预防疾病，给患者带来巨大风险，而且会浪费资源，导致公众对医疗服务提供者失去信心。
据世界卫生组织报告，伪造医疗器械问题严重，亟需关注。
MDR 如何监管伪造医疗器械？
接受 CD-PH/CMED 调查的几个国家表示，"评估MDR是否足以解决伪造问题还为时过早"。其他一些国家则表示，欧盟的法规没有发挥其 "全部潜力"。
重点介绍了MDR中规范伪造医疗器械的具体条款：
·Article 2 (9) defines falsified devices;
·Article 7 sets out prohibited false impression claims (i.e. claims that may suggest a product is a medical device when it is not);
·Article 13 and 14 give reporting obligations for importers and distributors for falsified devices, respectively’; and
·Article 93 gives competent authorities the right to take falsified devices off the market to protect public health.
唯一标识系统（UDI 系统）和欧洲医疗器械数据库（EUDAMED）已被MDR列为 "打击伪造医疗器械 "的关键工具。
EUDAMED将通过整合电子系统来整理和处理有关医疗器械及其公司的信息，从而为医疗技术产品的生命周期提供一个生动的图景。该系统将使包括患者和从业人员在内的所有主要利益相关者能够更好地获取相关信息，并将改善成员国和欧盟之间的协调。
EUDAMED包含六个模块，其中一个模块与 UDI 和器械注册有关。
UDI 允许明确识别特定的医疗器械产品。UDI 系统将对医疗器械的整个生命周期进行追踪，从而提高上市后安全相关活动的有效性。
不过， 通过 EUDAMED 和 UDI 实现透明度和可追溯性肯定会有所帮助，但这些工具并不能单独解决伪造器械的问题。
MDR是否足以解决伪造医疗器械问题 "为时尚早 "的观点提出质疑，指出 "虽然MDR已不再是一部新法律，但在我们对全面运行并投入使用的 EUDAMED 取得经验之前，要判断这一框架是否足以解决伪造器械问题还为时尚早。
针对伪造医疗器械的部分国家法规
在接受调查的国家中，一些国家还制定了国家法规，在伪造医疗器械的监管中支持MDR/IVDR。
例如，瑞典在答复中提到了General Product Safety Regulation，而英国则提到了the Consumer Rights Act、Consumer Protection Act和Fraud Act。英国评论说，Fraud Act经常被用作起诉伪造医疗器械的法律文书，而不是医疗器械立法。
值得注意的是，不同成员国提到的国家立法并非专门针对伪造医疗器械的部门立法，而是旨在规范不同部门的垂直立法。
即使制定了额外的法规，一些国家仍表示，其现行法规没有足够详细地涵盖伪造器械这一主题。
罗马尼亚评论说，"有必要"用一个章节来阐述这一主题。法国则呼吁在欧洲层面提供更具体的指导和协调。
这种监管细节的缺乏表现在操作上的挑战。制造商不知道如何以及在哪里报告伪造的医疗器械。
此外，向德国BfArM 提出与伪造器械有关的事件时，他们将其转交给了社会事务、卫生、一体化和消费者保护部 (Ministerium für Soziales, Gesundheit, Integration und Verbraucherschutz, MSGIV)，"这似乎是一个更普通的卫生部门"，他总结道。
CD-PH/CMED 还指出，许多国家缺乏报告系统。
他们询问各成员国是否使用欧洲药品和医疗质量管理局（European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare，EDQM）的 KnowX 数据库，这是一个共享伪造医疗器械知识的工具。然而，十九个受访者中只有一个听说过这个数据库。
