沙特阿拉伯，人口3600余万，GDP超过1.1万亿美元，是中东地区重要的医疗器械产品市场。

SFDA（Saudi Food and Drug Administration）是沙特医疗器械的主管当局。当地医疗器械相关法规在近几年进行过一次重大更新，目前主要为Royal Decree No. (M/54) Medical Device Law和Medical Devices Marketing Authorization (MDS-REQ 1) 等，其内容大量参考了欧盟新的MDR法规。

与欧盟类似，沙特将非IVD医疗器械产品根据风险等级从低到高分为A、B、C、D 四个等级，其中Class A也包含有灭菌产品Class As，重复使用产品Class Ar，有测量功能产品Class Am。另外IVD产品的分类也为风险从低到高的A、B、C、D四级。

在沙特进行医疗器械注册需要先指定一个当地代理（Authorized Representative），该代理需要拥有自己的质量管理体系并从沙特政府获得执照。

对于所有风险等级的产品，均需要遵循TFA流程（Technical File Assessment）提交相关技术文件。沙特对技术文件的要求与欧盟类似，较低风险产品需要的技术文件较简单，而高风险产品的技术文件要求更为严格。此外，所有制造商均应具有例如ISO 13485的质量管理体系（QMS），但一般情况下当局不会进行现场审核。在沙特进行注册之前，无需在其他国家（包括原产国）进行注册。但如果有在沙特以外注册过，需一并提交相关材料。因沙特法规主要参考欧盟法规，因此产品在欧盟注册过的证明材料会对其在沙特的注册申请有助益。在技术文件准备齐全后，注册申请需要通过沙特当局在线的GHAD系统进行提交。当局在审批之后会颁发MDMA（Medical Device Market Authorization）注册证，一般为三年有效。

在沙特注册一般需要两个月左右时间，但也会根据技术文件的完整性有所区别。注册不同风险等级产品的官方收费约合三四万元人民币不等。