数字医疗技术的快速发展改变了全球医疗保健，而软件即医疗器械（SaMD）则成为一项重要的创新。无论是管理慢性疾病、提高诊断准确性，还是实现远程患者监测，SaMD 都重新定义了医疗成果。在印度，中央药品标准控制组织（Central Drugs Standard Control Organization，CDSCO）对 SaMD 的监管已日趋成熟，并与ISO 13485、IEC 62304 和 IMDRF 建议等国际标准保持一致。

如果您是制造商、开发商或质量专业人员，了解 SaMD 的分类、合规性和审批途径对于确保创新和患者安全至关重要。

在印度将软件定义为医疗器械（SaMD）

CDSCO 通过其 2020 年 2 月 11 日的通知 S.O. 648(E)，扩大了Drugs and Cosmetics Act中医疗器械的定义，将用于以下目的的软件包括在内：

诊断、预防、监测、治疗或缓解疾病

支持或维持生命

提供生理过程辅助

医疗器械消毒

控制受孕

根据该通知，符合上述任何标准的软件均作为医疗器械进行监管，必须遵守相关法规。

印度 SaMD 监管框架

印度 SaMD 的监管要求符合国际公认的质量、安全和风险标准。SaMD 制造商必须遵守：Medical Device Rules (MDR), 2017

ISO 13485:2016 - Quality Management Systems for Medical Devices

ISO 14971:2019 - Application of Risk Management to Medical Devices

IEC 62304 - Software Lifecycle Processes

IEC 81001-5-1 - Cybersecurity Requirements

IEC 82304-1 - Health Software Standards

这些标准可确保生命周期管理、风险缓解和网络安全，这对 SaMD 的开发和合规性至关重要。

基于风险的 SaMD 分类

印度遵循 IMDRF 基于风险的 SaMD 分类模式，该模式在 CDSCO 2021 年 9 月的指导方针中有所概述：

SaMD 制造商必须对其软件进行适当分类，并根据相应的类别风险调整其注册途径和合规要求。

已通报的 SaMD 器械示例

CDSCO 已正式通告了多个不同风险等级的 SaMD 器械：

A 类：连续式葡萄糖监测仪回顾性数据分析软件

B 类：血压计分析软件

C类：冠状动脉血管生理模拟软件

网络安全为何对 SaMD 至关重要

SaMD 依靠数据驱动的算法和基于云的平台，因此数据隐私和网络安全至关重要。遵守 IEC 81001-5-1 等标准可确保防止以下情况的发生：

数据泄露

未经授权的访问

软件漏洞

提示：纳入网络安全测试和上市后监控，以保持合规性并建立用户信任。

印度对软件即医疗器械（SaMD）的监管正在按照全球标准不断发展，以支持医疗保健行业的数字化转型。CDSCO 基于风险进行分类，同时遵守国际准则（ISO、IEC），确保 SaMD 设备安全、有效、可靠。

随着医疗保健专业人员越来越依赖 SaMD 进行关键决策，印度的监管框架在创新与患者安全之间取得了平衡。制造商必须保持积极主动，使其软件开发实践与这些法规保持一致，以成功开拓印度市场。