随着经济全球化的不断发展，传统的物流模式已经不能够满足现代化企业的物流需求，第三方物流顺势发展并占据一席之地。2021年12月1日开始实施的《物流术语》（GB/T 18354-2021）将第三方物流定义为“由独立于物流服务供需双方之外且以物流服务为主营业务的组织提供物流服务的模式”。国内也有学者阐释了第三方物流的法律含义，即“合同物流”，也就是第三方物流根据客户的需求和合同内容，为供需双方提供的物流活动。开办药品第三方物流的企业本身不拥有药品的所有权，只是为委托企业提供药品储存、运输业务等。因具有规模化、规范化、物流集运化的优势，第三方物流在药品供应链中承担着重要作用，不仅为企业提供专业的仓储、运输和配送等物流服务，还是协调供应商、制造商、分销商和零售商之间合作和沟通的桥梁。大数据时代的到来极大地推动了物流行业的发展，第三方物流企业在其影响下正向现代化物流转变。目前，我国药品第三方物流企业的业务主要集中在仓储和运输两个方面。

2016年2月，国务院出台了《关于第二批取消152项中央指定地方实施行政审批事项的决定》（以下简称《决定》），取消了“从事药品第三方物流业务批准”的行政审批事项，从“放管服”改革政策方面支持药品物流行业的发展。从《决定》出台到2023年12月25日，31个省、自治区、直辖市（以下简称省份）中，共有安徽、福建、广东、贵州、海南、河北、湖北、河南、黑龙江、江苏、江西、辽宁、内蒙古、山东、山西、陕西、上海、四川、天津、西藏、新疆、云南、重庆23个省份陆续出台了适用于本省份的监管意见、指导原则及指南。

本文拟通过对比各省份在仓储和运输方面的监管政策文件，比较其差异和共性，为各省份加强药品第三方物流的科学监管，促进其可持续发展提供建议。

图片

图片

一、仓储要求

仓储面积要求。除湖北、河南、陕西、贵州、新疆之外的18个省份均对仓库储存作业区整体建筑面积做出了详细要求，比GSP要求更具体。重庆规定企业物流中心库房套内面积不得少于3000 ㎡，高于其他省份的要求；广东、河北、辽宁、山东、山西、上海、四川、天津对仓储面积的要求一致，均为10000 ㎡。有8个省份要求仓库中应包含阴凉库，并且对阴凉库的面积或占储存区面积的百分比进行了详细要求。云南要求最高，要求阴凉库面积不低于9000 ㎡。

开展冷链（冷藏、冷冻）药品第三方物流业务的设施（冷库）要求。安徽等17个省份均要求开展冷链（冷藏、冷冻）药品第三方物流业务的企业应该配备独立冷库，除贵州外，其他省份对独立冷库数量及总容积也做出了要求，其中要求最高的是福建省，即“设置至少2个独立冷库，冷库总容积不低于2000 ㎡（专营药品第三方物流冷链业务的冷库总容积不低于5000 ㎡，层高不得低于7 m），并设有缓冲库，以实现冷库与冷藏车无缝对接”。GSP规定“冷库应当配备制冷设备的备用发电机组或者双回路供电系统”。安徽、福建、广东、贵州、海南、河北、黑龙江、江苏、江西、山东、山西、上海、天津、西藏、新疆、重庆16个省份按GSP要求药品第三方物流企业或者接受委托的批发企业的冷库配备备用发电机组或者双回路供电系统，并且其中的多个省份还要求备用发电机组功率应当至少能够保障冷库设备、温湿度监控设备、计算机控制室（区）及服务器数据中心正常运行。

温湿度监测系统。GSP规定“企业应当配备温湿度监测系统，实时监测和记录药品仓库温湿度以及冷藏车温度”。《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》规定“温湿度监测系统记录的监测数据应当真实、完整、准确、有效，各监测点数据通过网络自动传送到管理主机，系统采用可靠的方式进行数据保存，保存方式应当能防止用户自行改动数据。”除辽宁、福建外的21个省份均要求药品第三方物流企业或接受委托的药品批发企业应配备仓库温湿度检测系统，其中的大部分省份要求其符合GSP相关要求。黑龙江和山东2个省份除要求温湿度监测系统符合GSP要求外，还进一步明确列出《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》中对温湿度监测系统的更详细的规定。

二、运输要求

车辆数量及车载设备。23个省份都对运输车辆有明确要求，规定企业应当配备与药品经营规模相适应的运输（配送）设施设备。安徽、广东、贵州、海南、河北、黑龙江、江西、辽宁、山东、山西、上海、四川、天津、新疆、云南、重庆16个省份均要求企业配备密闭式药品运输车辆，与GSP要求一致，且其中大多数省份相较于GSP新增了密闭车辆数量的要求。多数省份对密闭式运输车辆的要求为不少于5辆，要求最高的是山西省，其要求企业应配备自有专用密闭式运输车辆不少于30辆。

运输车辆管理。除湖北、江西、辽宁、内蒙古、西藏以外的18个省份都对运输车辆管理做出了相关规定。安徽、广东、河北、河南、黑龙江、山东、陕西、上海、天津、重庆10个省份规定企业运输车辆、冷藏箱、保温箱等应当实施编号管理，并统一外观标识。其中河南、陕西和重庆3个省份还要求将其纳入质量管理体系。福建、广东、贵州、河南、江苏、山东、山西、四川、天津、新疆、云南和重庆12个省份则要求运输车辆配置卫星定位系统，可实现对车辆运输状态实时监控，确保药品运输全过程可追溯。

特殊药品运输。安徽、广东、黑龙江、江苏、江西、上海、天津7个省份对特殊药品运输做出了要求。安徽、黑龙江和上海3个省份规定“运输麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品等的车辆应当配备卫星定位系统，实现对车辆运输过程的监控。”广东、江西和天津则规定“企业从事疫苗配送的，还应当符合国家疫苗配送的有关要求。”江西省规定“经营有特殊低温要求的药品，还应当配备符合其运输要求的设施设备。”

运输管理系统。除福建、内蒙古和重庆以外的20个省份均要求药品第三方物流企业或从事药品委托运输的药品批发企业配置运输管理系统。多个省份对运输管理系统的要求一致，规定“企业应配备运输管理系统，具备对药品运输计划、品种、数量、批号、工具、人员、过程、发货时间、到货时间、签收以及冷链药品温度等进行跟踪、记录、调度的功能，并符合GSP要求。”但湖北对运输管理系统的要求不同于此规定，而是“运输管理系统应具备对其药品运输工具、责任人员、药品名称、药品上市许可持有人或生产企业、数量、批号、起止时间以及冷藏冷冻药品温湿度等进行全过程记录、监控和报警功能。”西藏和新疆仅要求配备运输管理系统，没有对其做出具体要求。

三、仓储政策存在问题

仓储管理政策不统一。通过对比分析可以看出，各个省份在仓储管理方面的政策虽存在相同之处，但是仍具有较大的差异，这导致各省份的第三方物流企业或开展第三方物流业务的企业在进行各项具体的仓储工作时，执行的标准不统一，不利于国家对第三方物流进行统一的监管。

仓储区域划分不明确。从分析数据可以看出，湖北、河南、陕西、贵州、新疆5个省份没有对物流中心的仓储面积做出具体规定。虽然23个省份的政策文件中都规定了要设置阴凉库，但是只有8个省份对阴凉库的面积或占仓储区面积的百分比做出了详细要求，而其余省份并没有具体规定。上述23个省份的政策文件也都提及了要设置冷库，其中有16个省份规定了独立冷库的数量和冷库总容积，其余7个省份并没有具体规定。

仓储设施设备规定不具体。多个省份对仓储设施设备的要求比较笼统，不够具体，例如广东、河南、陕西、山东只规定第三方物流企业或从事药品储存配送的企业配备装卸搬运输送设备；重庆规定要配备物流传送设施设备；新疆规定要配备库内输送设备；西藏规定要配备自动化输送分拣和搬运设备；天津、上海规定要配备药品自动输送设备；山西规定要配备药品存储、拣选、输送、复核等设施设备；但都并没有在政策文件中列出具体的设施设备名称。

四、运输政策存在问题

运输相关政策不全面。GSP对运输的要求涉及多个方面：使用封闭式货物运输工具；发运药品时，检查运输工具；制定冷藏、冷冻药品运输应急预案；签订运输协议；有运输记录；采取运输安全管理措施；审计承运方运输保障能力；监测记录冷藏车、冷藏箱、保温箱温度数据；采取必要的保温、冷藏或冷冻措施控制温度；根据药品特性、包装、天气、道路、车况等选用适宜的运输工具，但各省份有关第三方物流运输的政策文件只从密闭式车辆数量及车载设备、运输车辆管理及运输管理系统3个方面进行了规定，政策文件体系不够健全，仍需进一步的细化与补充。

未对运输过程中保持常温环境做出规定。药品作为特殊商品，对贮存条件有着较高要求，温度是影响其质量的主要因素之一。各省份的政策文件以及GSP都规定要采用密闭式药品运输车辆进行运输，而密闭式运输车辆内较易形成高温环境，特别是在炎热的夏季，高温环境容易导致药品变质，但各省份的文件中并没有对运输常温药品过程中应保持的车厢内部温度做出明确的要求。

五、建议

建立统一的第三方物流管理制度。从上述分析可以看出，我国各省份在仓储和运输方面的监管政策文件标准存在很大的地域差异，这导致各省份的第三方物流企业在从事第三方物流活动时，执行的标准不一致，提供的服务质量参差不齐。国家药品监督管理局于2023年10月24日发布了《药品现代物流规范化建设的指导意见（征求意见稿）》，公开征求意见，该指导意见在第六章专门列出对第三方物流企业的详细要求，从人员、仓储设施、运输设备、信息交换平台、质量管理制度和记录以及委托协议等方面明确了对第三方物流的管理规定。各省份应当在正式文件公布以后，以该指导意见为基础，结合各省实际情况，制定合适的监管制度，统一标准和要求，共同促进药品流通行业高质量发展。

加强第三方物流基础设施设备建设。通过分析各省份的物流政策文件可以看出，各省份的第三方物流基础设施设备水平良莠不齐，部分省份的物流基础设施设备甚至比较落后，这不仅会制约第三方物流企业的发展，也会影响我国物流行业的发展。优化物流设施与设备，既可以提高第三方物流企业的服务质量,也可以降低物流服务的总成本。建议我国进一步加大对流通行业的支持，加大对物流领域的投资，大力支持第三方物流企业加强基础设施设备建设，提高物流服务质量。

第三方物流企业不断提高自身仓储运输水平。随着物流行业的发展，第三方物流企业面临的市场竞争愈发激烈，客户的要求越来越高，而其提供的物流服务质量和效率也愈发受到关注。但是第三方物流企业仍存在服务质量难以保证的诸多问题，企业需要采取措施去提升自己的服务质量，赢得客户的满意度和信任，使自身在激烈的竞争中立于不败之地。第三方物流企业应不断创新，优化自己的物流服务流程，努力提高自身的仓储和运输水平，提高市场竞争力。企业可以构建第三方物流信息平台，采用信息化技术实时监测仓储和运输过程，记录各项数据，实现各个环节的精细化、透明化，从而提升服务质量，提高整体运作效率。

来源：《中国药事》2024年4月第38卷第4期《我国药品第三方物流仓储和运输监管政策对比》作者：曹琳琳等