近日，美敦力Medtronic（NYSE：MDT）全新一代 IN.PACT™ Admiral™ XL 药物涂层球囊（长球囊：200mm 和 250mm） 获国家药品监督管理局（NMPA）批准国内上市。

该产品为双腔药物涂层外周球囊扩张导管适用于对股浅动脉（SFA）和腘动脉近端（PPA）的外周动脉阻塞性疾病进行经皮腔内血管成形术（PTA）治疗。   

200mm 和 250mm 的药物涂层球囊 IN.PACT Admiral 在 2018 年 5 月获得 FDA 批准。它是第一个获得美国 FDA 批准的 DCB，用于治疗支架内再狭窄和长达 360 毫米的病变，并于2021年获得 CE 批准。

IN.PACT Admiral 药物涂层球囊

▲源自公司官网

IN.PACT Admiral 适用于外周动脉阻塞性疾病进行经皮腔内血管成形术（PTA）治疗，包括支架内再狭窄（ISR），以及天然或动静脉透析瘘的阻塞性病变。

IN.PACT Admiral 具有多达7种不同长度的球囊（从40mm到250mm），使其能够适用于不同类型的外周动脉阻塞性疾病。

IN.PACT Admira之所拥有领先于对手的药物释放技术，是由于其采用Admiral 0.035 PTA 球囊作为平台，药物浓度为 3.5ug/mm² 的结晶型紫杉醇，赋形剂为亲水性的尿素，涂层工艺为美敦力均匀、可控、可定量的药物涂层工艺。

紫杉醇能够抑制血管平滑肌细胞增殖、迁移和表型转换，通常其使用剂量越大，对内膜增生的抑制作用越显著。但是动物试验证明，紫杉醇浓度在 2-4ug/mm² 时对内膜增生的抑制效果最为理想，浓度过低时治疗效果不显著，浓度超过 4ug/mm² 时抑制内膜增生效果与 2-4ug/mm² 无异。因此，美敦力通过科学方式确定紫杉醇浓度为3.5ug/mm²。

IN.PACT Admira 采用尿素作为赋形剂，使其具有多种优势：

（1）尿素为亲水性，有利于药物在病变区域的释放，比疏水性的赋形剂组织浓度更高；

（2）尿素较其他亲水涂层在输送过程中丢失率更低，在组织中转运效率更高；

（3）尿素为人体的天然分子，毒性低，无过敏反应，且球囊表面最大尿素剂量仅为人体一天产生量的1/20000，剂量极小，从而保证 IN.PACT Admiral 药物持续释放长达180天。

临床试验结果

IN.PACT Admiral 已经在多个临床研究中证明其维持血管的长期通畅性和安全性。超过3500名患者参与了21项临床研究，在全球治疗了50多万名患者。

在一项 IN. PACT SFA 研究（来自欧美多中心的前瞻性、随机、单盲研究）中，对受试者继续进行长达5年的随访，从而获得DCB安全性与有效性的实际情况。

DCB 组与 PTA 组，3年一期通畅率分别为 69.5% 和 45.1% ，5年无靶病变血运重建（CD-TLR）分别为74.5% 和 65.3%，首次 CD-TLR 天数分别为 807.5±433.9 天和 474.9±484.3 天。可见 DCB 组在疗效上的优势。

安全性方面，两组患者全因死亡率、血栓形成和目标肢体大截肢等方面都无显著差异。

▲三年一期通畅率

▲5年安全性结局

药物涂层球囊市场概况

裸金属支架（BMS）的出现在一定程度上解决了球囊扩张后可能会面临的血管壁夹层、血管急性闭塞和血管弹性回缩等问题，但却带来了另一个严峻的挑战，即支架内再狭窄。金属支架对血管内膜的持续性刺激，可导致血管内膜增生过度，引起支架内再狭窄（ISR），发生率可达30%。

药物涂层球囊扩张术使药物作用于血管内壁，维持血管通畅效果更佳且不留异物在血管内，在血管内再狭窄ISR、小血管、分叉病变有明显优势，原发病变的扩展也不断探索验证。

随着近年来“介入无植入”理念的推广，药物涂层球囊使用量快速增长。根据弗若斯特沙利文预测数据，药物涂层球囊首次在中国获批用于冠状动脉疾病的治疗后，使用量从 2016 年的 7500 个大幅增长至 2021 年的 29.0 万个。预计 2025 年市场规模将进一步攀升至 100.0 万个，2030 年预计将达到 204.2 万个。

▲源于弗若斯特沙利文

根据弗若斯特沙利文预测数据，国内冠脉药物涂层球囊的市场规模从 2016 年的 1.35 亿元大幅增长至 2021 年的 20.09 亿元，预计 2025 年市场规模将进一步攀升至 43.86 亿元，2030 年预计将达到 59.33 亿元。

▲源于弗若斯特沙利文

冠脉药物涂层球囊是高端第三类医疗器械，产品具有高精密技术，进入壁垒较高的特点。我国药物球囊行业发展起步较晚，发展时间较短，国内市场由数家公司主导，仍有较大的进步空间。

德国贝朗的 SeQuent Please 是我国最早上市的药物涂层球囊，其适应症为冠状动脉支架内再狭窄治疗。垠艺生物的轻舟®药物洗脱球囊于 2017 年获原国家食品药品监督管理总局（CFDA）优先审批上市，是国际首个适用于原发冠脉分叉病变的产品，也是国内首个取得注册证的产品。

随着临床应用研究逐步开展，参与者陆续取得冠脉药物球囊产品注册证，如上海申淇、乐普医疗、凯德诺（远大医药）、赢生医疗、巴泰医疗、鼎科医疗。未来随着更多竞争对手和竞品进入市场，市场竞争将加剧，但竞品的进入也将进一步加强行业的国内市场教育，促进产品市场渗透率提高。

其中，垠艺生物的轻舟®药物洗脱球囊具有出色的通过性及输送性、优异的药物涂层品质，已在多家知名心血管医院及国内逾千家医院进行临床应用，上市后销量增长较快，打破了德国贝朗的市场垄断。

▲冠脉药物球囊竞品信息对比（源于垠艺生物招股说明书）

关于美敦力

美敦力 (Medtronic，NYSE：MDT) 成立于1949年，总部位于美国明尼苏达州明尼阿波利斯市，是全球领先的医疗科技公司，拥有超过95000名员工。

美敦力的创新解决方案已拓展至70余种重点疾病领域，致力于为慢性疾病患者提供终身的治疗方案，每一秒钟，全球就有2位患者受益于美敦力的医疗技术或疗法。

美敦力主要业务有心血管、医疗外科、神经科学和糖尿病业务四块，其中心血管占比最高。美敦力卖什么？心血管产品线超全盘点

以2023年财报为例，公司整体收入312.27亿美元，在全球医疗器械企业营收中排名第一。其中心血管业务营收115.73亿美元，占比37.06%，包括心脏节律和心力衰竭（CRHF）、结构性心脏和主动脉（SHA）以及冠状动脉和外周血管（CPV）三个部门。

▲2023年财报（源自公司官网）