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【医械答疑】医疗器械产品与非医疗器械产品共用生产、检验、库房设施和设备和问题

嘉峪检测网        2024-05-28 16:13

【问】老师您好:我公司是一家研发微流控芯片核酸分析仪的企业,目前有1个产品为医疗器械,已经在北检院进行注册检验,拟申报医疗器械注册证;另1个产品为通用科研仪器正在准备转产过程;后续还有产品不断研发中。我想咨询:在管理得当,生产不同产品时做好生产计划和生产清场工作。公司的产品是否可以共用生产、检验、仓库人员?共用生产车间、检验实验室仓库等设施和设备吗?

 

【答】关于您咨询的问题,经核实回复如下:医疗器械产品与其他产品(含不同品种、规格、型号等)共用生产场地或者生产设备的,医疗器械生产企业应当基于产品质量风险管理、风险控制措施和收益整体平衡等原则,建立相应管理制度,防止可能发生的产品或者物料混淆、交叉污染、工艺参数误用等风险,并应符合《医疗器械生产监督管理办法》《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》《医疗器械生产质量管理规范》及配套文件等要求。

 

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来源:北京市药品监督管理局