近日，脉冲消融创新技术公司Galvanize Therapeutics宣布，其Inumi Flex内窥镜针已获得美国食品药品监督管理局（FDA）510(k)监管清除，可与Aliya PEF系统一起用于软组织消融。

Inumi Flex内窥镜针的获批将拓展Aliya脉冲电场（PEF）消融产品系列，实现了微创内窥镜输送，为之前已获批准的经皮针提供了有力补充。Galvanize公司表示，他们计划很快在美国开始商业推广。

据悉，Aliya系统采用脉冲电场（PEF）技术，用于治疗软组织病变。该系统通过向病变区域传递高压、短脉冲的电能，改变细胞的跨膜电位，导致细胞失去平衡状态并最终死亡。与传统的热消融方法相比，Aliya系统采用的非热性方法可以避免损伤周围健康组织，并且有助于保持细胞内的蛋白质和细胞外基质的完整性。

1、脉冲消融+内窥镜，如何激活患者免疫系统？

Aliya系统与Inumi Flex内窥镜针的组合，是首个将脉冲场消融与内窥镜相结合的商业产品，允许在活检程序的同时进行微创治疗。

Aliya系统通过向局部输送高电压、短持续时间的电能，改变细胞的跨膜电位，从而使体内细胞失去平衡，诱导非热性程序化细胞死亡，同时不会影响细胞蛋白和细胞外基质的性质。

此外，临床前和先前的临床可行性研究表明，该过程可能会从垂死肿瘤细胞中释放抗原，从而刺激免疫反应，产生局灶性消融以外的潜在全身效应。现在，Aliya可以通过内窥镜或经皮方式进行输送。

Aliya的内窥镜输送已在两项临床可行性研究中进行评估，对象为非小细胞肺癌（NSCLC）患者，其中一项采用机器人辅助支气管镜检查，另一项采用导航支气管镜检查。这些研究结果显示，Aliya可能会在局部消融之外刺激全身免疫反应。

卡罗莱纳州FirstHealth胸部中心主任兼该公司进行中的Aliya首次用于转移性肺癌患者的临床试验的调查员Michael Pritchett表示：“激活患者免疫系统以产生超越局部消融的全身反应的潜力可能是一个颠覆性的变革，并且可能为转移性疾病患者提供新的希望”。

2、Intuitive Surgical投资，完成首例人体治疗

资料显示，Galvanize Therapeutics成立于2022年底，是由Apple Tree Partners孵化的三家投资组合公司合并而成，其中包括用于实体瘤、慢性支气管炎和心律失常的脉冲场消融技术的独立开发商。

该公司在B轮融资中筹集了1亿美元，由富达管理公司领投，Intuitive Surgical跟投，后者拥有一款用于Aliya系统临床试验的机器人支气管镜系统。

据Pritchett介绍：“去年年底，我们在一名肺部有两个疑似寡转移性病变的患者中，使用Intuitive Ion机器人平台导航到左侧10毫米的病变并进行活检，现场病理评估证实是恶性肿瘤，很可能是由转移性肾细胞癌引起的。

随后我们保持在病变的位置并用Aliya进行治疗。然后我们转移到右侧的一个直径5毫米的病变，并同样完成了对该病变的治疗，使用锥束CT确认在小病变内的准确定位。

能够在一次手术中诊断和治疗是令人兴奋的，但我们有额外的前景，可以在转移性疾病患者中产生全身反应，这将改变游戏规则。最重要的是，患者当天就回家了，恢复情况相当于只进行了活检。”

3、掌海内外巨头冲刺PFA赛道，目前海内外企业都纷纷投入了脉冲电场消融领域的争夺。

去年年底，美敦力通过其PulseSelect硬件获得了FDA对脉冲场消融系统的首次批准。在此之前，该公司已获得了PulseSelect和其双用的Affera导管的CE标志，该导管可提供脉冲场和射频消融。

与此同时，强生的Biosense Webster部门在日本获得了其Varipulse平台的批准，该平台与其Carto 3D心脏标测系统相结合。该系统目前正在欧洲接受审查。

随后，波士顿科学的Farapulse导管获得FDA批准用于治疗药物难治性、复发性、症状性、阵发性（即间歇性）心房颤动（AF），是标准护理热消融治疗的独特新替代方案。

此前1月，雅培宣布已经开始使用其Volt脉冲电场消融（PFA）系统进行首批人体手术。据悉，该系统与其EnSite X心脏电生理标测系统相结合，通过在澳大利亚对30多名患者进行的临床研究进行。

在中国市场，强大的国内市场潜力引发了国内外脉冲电场消融市场的群雄并起。

成立于2002年的锦江电子夺得头筹，上市了国内首款PFA心脏电生理产品，包括LEAD-PFA心脏脉冲电场消融仪及Pulsed FA一次性使用心脏脉冲电场消融导管，特点在于基于磁定位导航并且集三维建模、标测、消融于一体。

此外，微创电生理、惠泰医疗、捍宇医疗、睿笛生物、德诺电生理、玄宇医疗、艾科脉、洲瓴医疗、睿刀医疗、迈微医疗、远山医疗等企业均有所布局，且进展极快。

总体来看，脉冲消融市场正处于一个快速发展的阶段，并且随着各家技术的不断创新呈现出百花齐放的市场格局。那么Galvanize这项技术能否在全球范围内迅速普及并成为治疗标准？医潜将拭目以待。