近日，领先的医疗技术创新公司Precisis宣布，其首创的全球首款微创脑起搏器EASEE现已在英国国家健康服务系统（NHS）上线，专为抗药性癫痫患者提供服务。

EASEE通过将薄型电极植入头皮下方，向癫痫发作的脑部区域发送生物电脉冲，达到预防及治疗的目的。此前该设备已在两项欧洲多中心研究中证明了其安全性和有效性。整个认证过程严格遵循最新的医疗器械法规（MDR）。药物难治性局灶性癫痫患者从此有了新的治疗选择。

1、无需开颅手术，微创植入

数据显示，英国有超过60万人患有局灶性癫痫。尽管大多数患者可以通过药物控制症状，但有约30%的患者对药物存在抗药性，仍然饱受癫痫发作的困扰，或者因为药物副作用而影响生活质量。对于这部分患者，切除性脑外科手术虽然是一种选择，但仅有1%的患者适合进行该手术，导致绝大多数患者难以获得有效的治疗。

Precisis的首席执行官Angela Liedler博士表示：“抗药性癫痫患者平均需要等待22年才会被提供进一步的治疗选择。EASEE的推出，将大大拓展早期疾病阶段的治疗范围，使患者能够更早地接受有效的治疗。”

EASEE即“癫痫刺激电极的头皮外应用系统”（Epicranial Application of Stimulation Electrodes for Epilepsy），是一种个性化的脑部刺激技术。电极被精准定位于大脑癫痫发作的源头，但仅植入于头皮下方，无需打开颅骨，不直接触及大脑。

EASEE的独特之处在于其专有的刺激电极设计和双重治疗模式的结合，其中双重治疗的原理为：一方面，通过每两秒一次的高频脉冲对新发癫痫进行急性干预；另一方面，每天应用一次持续20分钟的类似直流电相位，可以长期调节过度兴奋的大脑区域，预防癫痫发作。

薄型电极从外部不可见，能够确保患者活动自如。治疗脉冲可根据患者具体情况进行个性化调整，并可在整个治疗过程中定期优化，患者不会感觉到刺激。

该系统已于2022年2月获得FDA授予的突破性设备称号，后于同年9月获得CE认证进入欧洲市场。根据新的医疗器械法规（MDR），EASEE将立即面向成年癫痫患者提供。

2、临床研究

EASEE从构想到获得批准仅用了七年时间，使其在同类产品中脱颖而出。

据悉，两项临床研究的数据是EASEE成功获批的基础。六个月的数据评估显示，33名参与者中有17人的癫痫发作频率减少了至少50%。经过六个月的治疗后，四名患者完全不再发作。低风险的植入程序和显著的积极效果表明，EASEE将成为药物难治性局灶性癫痫的未来治疗选择。

弗莱堡大学医院神经中心癫痫中心主任Schulze-Bonhage教授指出：“这些研究的主要目标是验证系统的安全性。令人兴奋的是，患者癫痫发作频率显著减少，控制效果持续改善。”

3、关于Precisis

Precisis是一家总部位于德国海德堡的创新型医疗技术公司，专注于开发用于治疗癫痫和其他脑部疾病的神经刺激设备。公司成立于2004年，凭借其前沿的研发能力和卓越的技术创新，迅速成为该领域的领先企业。

Precisis的使命是通过开发下一代智能脑起搏器，帮助功能性脑疾病患者提高生活质量。公司始终坚持以患者为中心，不断追求技术创新和卓越的临床效果。随着EASEE®在欧洲市场的成功上市，Precisis正积极准备进入美国市场，争取获得FDA的批准。公司相信，通过不断的技术进步和市场拓展，更多的癫痫患者将能够受益于其创新的治疗方案。

脑深部电刺激（Deep Brain Stimulation，DBS），俗称“脑起搏器”，是一种用于治疗帕金森病、癫痫、肌张力障碍和特发性震颤等神经系统疾病的疗法技术，同时在顽固性强迫症、难治性抑郁、成瘾和厌食症等精神类疾病的治疗探索上前景广阔。

DBS疗法通过立体定向技术，将电极植入大脑深部的某些区域，在埋植于锁骨下皮下的植入式脉冲发生器（IPG）的控制下，电极发射电脉冲刺激靶点以调节神经功能，最终达到治疗神经、精神疾病的目标。

相较于传统脑起搏器，EASEE®无需进行开颅手术，只需通过微创手术将薄型电极植入头皮下方，这一变化大大降低了手术的创伤和风险，是一种更为先进的治疗方式。随着该产品研究的持续向前推进，未来，EASEE的应用空间将不可限量。对此，医械一线将持续关注。