前言导读

 

脑卒中俗称“中风”，是一种急性脑血管疾病，是由于脑部血管突然破裂引起出血（脑出血）或因血管阻塞导致血液不能流入大脑引起缺血（脑梗死），造成脑组织损伤，导致残疾甚至生命危险。脑卒中具有发病率高、复发率高、致残率高和死亡率高及经济负担高的“五高”特点，是威胁我国国民健康的主要疾病之一。

 

卒中仍然是全球发病率和死亡率的主要原因。血管内治疗的出现使急性卒中的治疗和结局发生了革命性的变化。多项随机试验证实了血管内取栓术对大血管闭塞性卒中的有益影响，并使其成为主要治疗方法。

 

血管栓塞相关装置行业解读

 

在为卒中治疗提供机械血栓切除术后的短时间内，血管内血栓切除术的装置已经发生了显著进化。支架取栓器(取栓支架)已成为全球神经介入医师卒中治疗器械的主要器械。

 

结构与组成

 

颅内取栓支架是一种用于治疗脑血管疾病的器械，主要用于脑血管栓塞的治疗。它的主要特点是可以通过血管内介入手术的方式进行植入，避免了传统开颅手术的创伤，减少了手术风险和恢复时间。颅内取栓支架通常由金属丝网构成，具有良好的柔韧性和弹性，可以适应不同形状和大小的血管。它的组成主要包括支架本体和导丝，支架本体是用于阻塞栓子的血管，导丝则用于引导支架进入血管。

 

根据不同的设计和材料，颅内取栓支架可以分为不同类型。常见的类型包括可拆卸式支架和不可拆卸式支架。可拆卸式支架可以在植入后进行调整和取出，适用于需要多次操作的情况。而不可拆卸式支架则是一次性植入，适用于较为简单的栓塞情况。

 

总之，颅内取栓支架是一种用于治疗脑血管栓塞的神经和心血管手术器械。它的特点是通过血管内介入手术的方式进行植入，减少了手术风险和恢复时间。根据不同的设计和材料，颅内取栓支架可以分为可拆卸式和不可拆卸式两种类型。

 

支架取栓装置的诞生及发展

 

Stent Retriever(支架样取栓装置)一词很贴切的概括了取栓支架这一划时代的神经介入器材。支架Stent一词源于英国牙科医生 Charles Thomas Stent (1807-1885)。1916年，荷兰矫形外科医生Johannes  Fredericus Esser(1877-1946)为第一次世界大战的士兵做面部重建手术时使用了Stent发明的材料。在中文里，Stent一词翻译为支架。介入放射科 (Interventional Radiology) 常用的词是Stenting，即放入支架。第一个把支架用在血管里来支撑血管的可能是美国的阿根廷裔放射医生Julio Palmaz的团队。

 

脑血管取栓器萌芽于1995年秋季，美国UCLA学者Dr Pierre Gobin和J.P Wensel对早期卒中大脑中动脉血栓形成的患者，使用尿激酶动脉溶栓，但血管未能开通，沮丧同时，二位学者试图研发一种清除血块、降低出血风险的装置，一种螺旋样的装置初步设计完成，使用镍钛(Nitinol)记忆合金制成。经不断完善和改进，历经2年时间，2001年5月启动了临床试验，最初2例卒中患者使用Merci支架得到了TIMI 3级再通。虽然Merci取栓装置并没有获得临床有效性的高级别证据，但鼓舞了后期研究者的开展进一步研究的信心。

 

随着镍钛合金支架研发水平不断提升，和应用领域的不断拓展，“支架取栓装置 (Stent Retriever)”在偶然中登上了卒中治疗的舞台。Solitaire颅内取栓支架(2009年获得CE认证，2012年获得美国食品药物管理局批准)，是一种经典镍钛合金材质自膨式可回收支架。初始的设计用途为辅助颅内宽颈动脉瘤栓塞(2004年获得CE认证)。在使用时发现，当需要重新定位支架时，可以直接拉动支架，而不需要重新回收释放。

 

支架取栓的基本原理

 

现代支架取栓的原理是在影像技术的引导下，医生将一根导丝穿过血栓，并置入微导管，送入取栓支架，然后回撤导管，记忆合金支架会自动释放、打开、支架筋条(Strut)与血栓结合在一起，将血栓嵌入到支架的网眼结构。把血栓和支架一同取出体外，即完成了一次取栓手术。Anouchska S. A. Autar等在MR CLEAN注册登记研究中对从患者体内整体取出的支架和血栓的样品进行了微CT、组织病理和电镜扫描观察，展现了支架筋条和血栓相互作用的基本形式，并将其作用形式分为“机械型”和“黏附型”，支架筋条和血栓的嵌合是所有血栓支架作用的基本原理。

 

行业发展

 

随着人口老龄化加剧，中国AIS患者逐年增加，支架取栓介入治疗手术渗透率提高，且随着更多取栓支架产品获批进入市场，中国取栓支架市场快速增长，取栓支架市场以21.9%的复合年增长率从2017年的3.0亿元增长至2022年的 8.0亿元；预计到2028年中国取栓支架的市场规模可达到 31.0 亿元，复合年增长率为 25.0%。

 

 

取栓支架是用于急性缺血性卒治疗。在人口老龄化大背景下，国内急性缺血性卒患者数量攀升，有利于取栓支架行业发展。在国内急性缺血性卒治疗中，我国仍旧以药物溶栓为主，取栓支架市场渗透率较低，但由于综合性能优异，且神经介入产业的发展带动，取栓支架未来市场发展空间巨大。

 

 

医疗器械产品解析

 

1 、Solitaire X

 

美敦力

 

美国美敦力公司（Medtronic, Inc.）成立于1949年，总部位于美国明尼苏达州明尼阿波利斯市，是全球领先的医疗科技公司，致力于为慢性疾病患者提供终身的治疗方案。美敦力主要产品覆盖心律失常、心衰、血管疾病、心脏瓣膜置换、体外心脏支持、微创心脏手术、恶性及非恶性疼痛、运动失调、糖尿病、胃肠疾病、泌尿系统疾病、脊椎疾病、神经系统疾病及五官科手术治疗等领域。

 

Solitaire X由一个预装在支架导入鞘内的取栓支架连接一根推送金属丝组成。取栓支架为自膨式结构。取栓支架和推送金属丝均选用镍钛合金材料制成。

SolitaireX血管再通装置的目的是为了恢复血液循环，从阻塞的大脑血管中清除血栓，从而治疗急性缺血性卒中（AIS）。公司研制的血管重建支架设备采用了一种特殊的参数设计，可以使血液凝固和不同的径向外作用力。美敦力公司宣称它是一个完美的能见度，它的最优传输系统可以降低传送力，因此可以更好的进行操作。SolitaireX适被用来清除血液中的血栓，使其恢复血液循环，从而治疗急性脑卒中和降低功能障碍。该系统适合于连续前循环，大动脉阻塞，以及心脏梗死，并在第一次静脉给药时应用组织纤维蛋白溶解酶活性物质。

 

产品优势

 

1. 支架适配度高。一般大脑后动脉P1段直径约2.0mm、基底动脉直径约4.0mm，若考虑支架的整体贴壁性、嵌合血栓的有效性、预防栓子逃逸能力等因素，必须要选择兼顾2.0-4.0mm尺寸的支架，而Solitaire™ X 颅内取栓支架 4mm×40mm适用于2.0-4.0mm的血管，正好在2.0-4.0mm的血管中完美契合。

 

2. 支架顺应性好。该款支架偏柔软，能很顺畅地输送至远端细小血管，特别适用于A2段、M2段、P1段及远端的取栓。

 

3. 支架有效段长。该款支架设计为无无效段，头端、尾端均能嵌合血栓，一旦到位就能有效抓捕血栓。能有效覆盖基底动脉闭塞段至大脑后动脉P1段，有效抓捕了血栓、避免了栓子逃逸。

 

4.安全倍增,极小的血管扰动极小化的血管扰动,精准识别、释放,精细回撤,降低手术风险。

 

2、EmboTrap III

 

强生

 

强生公司成立于1886年，是全球最具综合性、业务分布范围广的医疗健康企业之一，业务涉及医疗器材、制药和消费品三大领域。总部位于美国新泽西州的新不伦瑞克省，是一家集研发、生产和销售医疗保健领域多元化产品的国际化公司。它主要有三个事业部：消费品部，保健品部和医疗器械部。

 

根据《中国脑卒中防治报告2020》显示，卒中是我国成人致死、致残的首位病因。随着我国人口老龄化和城市化进程的加速，卒中危险因素流行趋势明显，卒中疾病负担日益增加。作为一种急性脑血管疾病，脑卒中起病急、来势凶，所以对患者而言，获得及时救治至关重要。为此，强生医疗科技推出了涵盖从通路搭建到取栓的全流程脑卒中手术解决方案。其中，EMBOTRAP® III作为一款远端闭合双层网篮取栓支架，兼具独特的远端闭合结构、双层网篮开环式的设计以及清晰的支架可视性，可实现对急性缺血性脑卒中患者的救治。

既往的取栓支架最早多是基于动脉瘤治疗研发的，而后才逐步应用在取栓手术中，而EmboTrap® 是真正意义上的第一款基于血栓性质研发的急性取栓产品。传统取栓支架靠的是静态嵌合（支架进入到血栓区域后打开，等待3-5分钟的时间让支架的网丝与血栓充分结合，然后再通过回撤支架将血栓带出体外），而双层网篮设计则是一个动态捕获的过程，靠着支架的回撤动作，让血栓自然嵌入到支架的双层网篮中。远端闭合的设计对于处理红细胞含量高的易碎型血栓很有作用，当这些易碎型的血栓随着血流往远处飘的时候，可以用远端的网篮拦截住它们。

EmboTrap® III 在二代的基础上做了进一步改进，增强了其显影性。以前的支架只有在两端有显影标记，而这款产品在每个开环节段上都有，通体皆可显影，如此可以帮助医生在手术中更好地定位和看到支架的情况。这一改进对亚洲人群尤其有帮助，亚洲人群中颅内狭窄比例高，30%左右的患者是由于颅内狭窄的斑块破裂引起的急性血栓。对于这类伴颅内狭窄病例，如果支架是通体显影的，就可以在手术中提示医生哪处存在原位狭窄。

 

此外，EmboTrap® III还增加了远端闭合末端的网格密度，使防血栓逃逸的能力进一步加强，并且提供更多型号供临床医生选择。

EMBOTRAP III是目前强生上市最先进的取栓支架，也是唯一的双层网篮设计取栓支架，独特的双层网篮设计使得它能够以多样化的方式接合并夹持血栓。不论是富含纤维蛋白的硬质血栓，还是富含红细胞的软质血栓，EMBOTRAP III都能有效地进行清除。该支架在颅脑前部和后部神经血管中的应用尤为突出，如颈内动脉、大脑中动脉的M1或M2段以及基底动脉，其适用的血管直径范围广泛，覆盖1.5至6.5毫米。值得一提的是，EMBOTRAP III不仅可作为独立的治疗手段，还可与抽吸导管配合使用，为急性缺血性脑卒中患者提供了更为灵活和有效的治疗方案。

 

3、Trevo NXT ProVue Retriever

 

史塞克

 

作为全球最大的骨科及医疗科技公司之一，史赛克(Stryker)公司产品涉及骨科植入物、手术介入治疗设备、医疗通讯、数字化影像系统等多个领域。史塞克成立与1964年，是由美国密歇根州的整形外科医生荷马·史赛克博士创立。主要有三大业务体系，外科医疗设备、骨科和神经技术。主要产品包括用于关节置换和创伤手术的植入物；手术设备和手术导航系统；内窥镜和通讯系统；病人处理和紧急医疗设备；神经外科，神经血管和脊柱器械等。

 

Trevo NXT是专用于急性缺血性卒中治疗的取栓支架。Trevo NXT是Trevo XP模型之后Trevo支架的最新版本。Trevo ProVue取栓装置是市场上首款完全可视的取栓支架。它为器械控制和取栓设定了新的标准。

Trevo NXT ProVue设计了多种型号以满足不同血管的处理需求。如本病例中，我们使用了Trevo NXT ProVue 4.0*41mm取栓支架，较长的支架设计可以提高血栓捕获效率，减少血栓逃逸发生的可能。同时尽管支架较长， 操作仍然非常出色 ，支架的输送、释放和回收十分顺畅。同时，它还继承了Trevo支架一贯的特色，拥有更高品质的可视化设计，为临床术者提供更多的便利。 

Trevo NXT ProVue是一种激光雕刻闭环取栓支架设计。该装置与0.021"的微导管兼容。Trevo NXT取栓支架直径范围包括3.00mm、4.00mm和6.00mm。适用于治疗直径≥2.50mm的血管。

 

产品特点

1.Trevo NXT与上一代版本的不同之处在于它的输送系统。NXT版本有一个新的TriGlide输送导丝，配备了亲水聚合物护套，可以更顺滑地释放和回收。

2.Trevo NXT新型输送系统还使所有装置都能与0.021"微导管兼容。

4.Trevo NXT在透视下完全可视。

 

4、Aperio Hybrid

 

Acandis

 

德国Acandis公司是一家以技术为驱动、专注提供神经介入防治产品的医疗器械企业。阿坎迪斯在线致力于为神经介入医生带来全新的治疗理念、技术和策略，全方位帮助大家了解神经介入行业最新动态，并努力成为神经介入医生长期的专业教育合作伙伴。

 

APERIO Hybrid和APERIO Hybrid¹⁷是APERIO 血栓切除装置的第三代。独特的显影设计；独一无二的开闭环设计；最佳的通路兼容性；采用杂交间隔设计，小的封闭间隔确保了良好的血管壁贴合，并改善了对血块的扩张，大的开放式间隔带有集成锚定元件，可确保有效地保留血栓；规格全面，适用于直径为1.5毫米至5.5毫米的血管；与较小的微导管的兼容性增强，可以增加吸气腔，使血栓更容易通过；改进的设计使手术过程中的安全性达到最佳。

 

Aperio Hybrid 取栓支架优势：

 

1.Aperio Hybrid 取栓支架双螺旋显影结构不仅能够准确清晰的定位血栓，还能辅助临床大致判断闭塞血管病变的性质。提高了手术的一次再通率，保证了手术中的操控和安全；

 

2.Aperio Hybrid 取栓支架开闭环结构设计，兼顾推送过弯的顺应性及血栓抓捕、防逃逸的能力。同时减少在迂曲血管取栓过程中对血管内膜的损伤和对分支血管的牵拉；

 

3.使用机械取栓会不可避免的对血管壁进行损伤，可能造成血管痉挛、内皮损伤、穿孔甚至出血。Aperio Hybrid 取栓支架开闭环结构的径向支撑力适中。在中等血管取栓中对血管壁损伤更小，会减少血管穿孔和内皮损伤的概率。

 

5、Ghunter

 

赛诺

 

赛诺神畅医疗科技有限公司（简称“赛诺神畅”或“公司”）由科创板上市公司赛诺医疗于2020年在江苏苏州设立，定位于高端神经介入器械的研发、生产及销售。赛诺神畅业务覆盖神经介入缺血、出血、通路三大领域，公司依托核心科研团队及五大核心技术平台，开展研发二十余款创新产品，包括：自膨式颅内药物支架、新一代血流导向装置、颅内抽吸系统、颅内取栓支架、颅内药物球囊等，部分核心产品将填补国内空白，达到国际领先水平。

 

赛诺神畅自主研发的Ghunter™颅内取栓支架于2023年4月18日获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，进一步丰富公司在急性缺血性脑卒中治疗领域的产品布局，Ghunter™颅内取栓支架作为神经介入术者不可多得的国产取栓器械，帮助术者捕捉各类血栓，惠及广大AIS患者。

 

适用范围：该产品预期用于在症状发作8小时内移除缺血性脑卒中患者颅内大血管（包括颈内动脉、大脑中动脉M1和M2段、基底动脉和椎动脉）中的血栓，从而恢复血流。不能使用静脉组织型纤溶酶原激活物（IV t-PA）或IV t-PA治疗失败的患者是该治疗的人选。

 

产品结构如下

 

颅内取栓支架由取栓网架、显影装置、推送杆、鞘管及显影丝等组成。

产品特点

 

1.规格丰富：满足不同直径血管取栓需求，有效抓捕各种长度的血栓

 

2.通体显影：增强支架可视效果，确保精准定位，利于判断支架释放程度和嵌栓情况

 

3.复合网孔：适应嵌合各类血栓，提高嵌栓能力

 

4.专利钳合卷曲结构：确保良好的贴壁性和嵌栓能力，有效防止血栓逃逸

 

5.临床试验结果优于同类进口产品

 

6、Swebus

 

泰杰伟业

 

泰杰伟业成立于2008年，是国内前沿的脑血管疾病（神经介入）相关三类医疗器械研发、生产、销售及服务公司。自2008年成立以来，一直专注于神经介入医疗器械领域，致力于为中国脑血管疾病患者提供涵盖脑出血、脑缺血和通路类三大产品线解决方案，截至2023年9月13日，泰杰伟业已有15款产品陆续取得NMPA批件。

 

急性缺血性卒中的治疗方式主要有药物溶栓和机械取栓，其中药物溶栓有时间窗短和再通率低等缺陷，近年来，由于具有快速再通，更低的出血率及延长的治疗时间窗等优点，机械取栓受到了广泛关注。

 

2023年9月27日，北京泰杰伟业科技股份有限公司自主设计研发的Swebus®颅内取栓支架正式收到中国国家药品监督管理局（NMPA）的医疗器械注册证，这是继Leechor®抽吸导管和Staspir™负压吸引泵上市以来，泰杰伟业今年获批的第三款缺血产品。

Swebus来源于单词“Sweeper清道夫”和“Thrombus血栓”的组合，Swebus®寓意该产品可以达到快速清除血栓，从而迅速解除血管堵塞，避免神经功能坏死的效果。

 

Swebus®颅内取栓支架是一款采用镍钛管激光雕刻而成的自膨式取栓支架，可用于颅内大血管急性闭塞的开通。Swebus®通过介入技术到达颅内血栓栓塞部位释放，血栓被嵌合在支架的网孔结构上连同支架一起撤出体外，闭塞血管即刻实现开通，使处于危险边缘的脑血管得到再灌注。

 

产品特点

 

1.开环卷曲结构：易于输送，快速轻松到位；安全有效嵌入血栓并降低血管内壁刺激。

 

2.多点显影设计：实时视觉反馈，方便精准定位，具有较好的安全性。

 

3.大小网孔合理布局：大网孔保证支架最大程度融入血栓，远端采用单排小网孔设计，提高远端抓栓能力的同时还可有效避免栓子逃逸。

 

4.支架单元“S+直形”结合：增强支架血栓交互性能；有效提高捕获血栓效率。

 

5.合理优化的径向张力：支架卷曲时张力较高，便于快速膨胀与血栓相融合；支架舒展后张力减小，避免拉栓时对血管造成损伤。

 

6.丰富的规格型号设计：多达30种规格型号，可适应血管直径1.5mm~5.5mm，充分满足临床需求：拥有3mm小直径支架，可满足远端血管取栓需求；同时提供最长45mm长规格支架，可满足临床大负荷血栓及长血栓取栓应用。

 

7、Flex Take

 

禾木

 

禾木生物，成立于2017年，致力为患者研发及提供创新的介入医疗器械，公司已于中国及亚太其他地区建立全套针对外周及神经血管疾病的创新介入医疗器械。禾木生物的神经介入医疗器械的全面产品组合涵盖所有缺血性脑卒中、出血性脑卒中及神经通路领域。公司的主要产品之一Afentta颅内血栓抽吸导管是国内第一个获得国家药监局批准及于中国商业化的抽吸导管。

 

2023年6月，禾木中国的重量级神经介入产品——颅内取栓支架FlexTake™获NMPA批准上市。该产品由自扩张支架、推送丝和导入鞘组成， 支架近端、远端和主体带有铂铱合金显影标记。

 

产品特点

 

1. 禾木TracLine 088-100以及TracLine 071-130血管内通路导管、Afentta 045-134颅内血栓抽吸导管相互配合建立通路，可到达较高位置且对血管刺激少，为手术提供良好的通路。

 

2. 禾木FlexTake 颅内取栓支架通过性、显影性及血栓抓取性良好，为此次迅速大脑中、大脑前血流再通提供可靠保障。

 

3.FlexTake颅内取栓支架显影标记清晰利于判断支架与血栓的相对位置，便于定位。

 

8、Skyflow x

 

心凯诺

 

心凯诺医疗科技(上海)有限公司(Skynor Medical)成立于2014年8月，是一家专注于研发高端医疗器械的高新技术企业，致力于为医生和患者提供完整的脑卒中及外周血管疾病的介入器械解决方案。

 

2023年11月，心凯诺医疗SkyFlow®X颅内取栓支架获国家药品监督管理局批准上市。

 

Skyflow@X颅内取栓支架作为心凯诺医疗的又一力作，是在原有SkyFlow@颅内取栓支架基础上的重要升级。新产品拥有更多显影、更强兼容、更全规格等特点。SkyFlow® X颅内取栓支架 适用于急性缺血性脑卒中患者的颅内闭塞血管的血流开通。

SkyFlow® X颅内取栓支架 产品特点

 

1.双螺旋闭合结构设计：通过上下网孔的收缩与伸展，可达到更好的支架贴壁性，在迂曲血管中表现优异。

 

2.更多显影、全线增强：支架体多点显影设计，显影点数量最多可达16个；中部显影点增多，更有助于术中判断支架与血栓嵌合程度及ICAS病变通过近端及远端显影点即可判断支架有效取栓段，简化支架定位操作。推送杆长达220mm长段显影，增加术中可视性，使手术更加安全。

 

3.更多规格选择：3/4/5/6mm支架可选，满足不同血管直径取栓需求；3mm支架可提供低至15mm长度，减少金属覆盖率，远端血管取栓更安全；4/5/6mm支架可提供40mm长度，有效提高长段及大负荷血栓的一次再通率。

 

9、天弋

 

中天

 

苏州中天医疗器械科技有限公司成立于2018年，是一家集研发、生产、销售为一体的现代化高新技术医疗器械企业，致力于成为血管疾病创新解决方案提供者。

 

2023年1月，苏州中天医疗器械科技有限公司自主创新研发的中天天弋®取栓支架喜获NMPA批准，于国内正式上市。

 

在此之前，颅内取栓支架经过20多年的摸索，先后经历了三个时代。第三代取栓支架是复合设计，包括我们临床上使用的Embotrap、pREset、ERIC、3D、Aperio等。它与第二代的不同是更强调对血栓的抓捕，嵌合，同时防止血栓的逃逸。

颅内机械取栓产品迎来了它的4.0时代。4.0时代的取栓支架，不光有创新的结构，更带来了取栓作用力的迭代性突破。为了获得更高、更稳的抓栓效率，更小的血管损伤，中天天弋®取栓支架巧妙地利用了阻力不对称设计，让取栓支架在回拉的行程中产生自旋转的动作。

 

 

器械特点

 

1.国际首创全螺旋结构、非对称双波形设计：利用阻力不对称原理，实现回拉自旋转。

 

2.更好的显影性：支架全长度显影，释放更可控，操作更安全。

 

3.更强的血栓抓取能力：支架的回拉自旋转设计，回拉的过程中将血栓缠绕卡包，利用小梁切线运动实现持续主动抓栓，从而提高取栓效率。

 

4.更强过弯稳定性&更低血栓脱落风险：支架自旋转将血栓缠绕卡包在支架上，降低血栓脱落或逃逸风险，增加过弯稳定性。

 

5.高径向支撑力

 

闭环激光切割管状镍钛合金提供极佳的径向力，释放即可为远端闭塞部位提供初始血管通路。

 

 

6.大网孔更快嵌合血管：支架本身形态(顺应/变形)支架大网孔设计加速与血栓的嵌合，缩短等待时间降低与血管接触的金属覆盖率，极大降低血管内膜损伤的风险。

 

 

参考：搜狐网、腾讯网、搜狐网、卒中视界，器械之家， 医疗器械商业评论， 医学人物君，强声视介， Eshare医械汇，，神介资讯，  TRA of Neuro， MedTF动脉网，介入帮，各大产品官网。