【问】截至2024年1月4日，第二类有源医疗器械产品注册时常用的通用指导原则。

【答】（1）医疗器械产品技术要求编写指导原则（2022年修订版）

          （2）医疗器械网络安全注册审查指导原则（2022年修订版）

          （3）医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）

          （4）医疗器械生物学评价和审查指南

          （5）医疗器械注册单元划分指导原则

          （6）医疗器械临床试验设计指导原则

          （7）有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则

          （8）医疗器械产品受益-风险判定技术指导原则（2023修订版）

          （9）医疗器械安全和性能的基本原则

          （10）列入免于临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则

          （11）医疗器械临床评价等同性论证技术指导原则

          （12）医疗器械临床评价技术指导原则(2021年修订版)

          （13）医疗器械注册申报临床评价报告技术指导原则