FastWave Medical公布一项关于其冲击波球囊FastWave IVL的临床研究数据（FastWave FIH）。本次公布数据涉及FastWave FIH研究中 8 名股浅动脉（SFA）和腘动脉中度至重度钙的外周动脉疾病患者术后30天数据。

具体数据

手术结果包括 100% 手术成功、0% 围手术期不良事件和 5.9%治疗后平均残余直径狭窄。

在第30天，零重大不良事件、100%通畅、0%血运重建、收缩期峰值流速比 < 2.4。

患者的行走距离、速度和爬楼梯能力都有所改善。踝臂指数（ABI）从基线0.56提高到30 天时0.89，血流量增加。

PI评价

“FastWave FIH 研究中治疗的患者的整体改善确实令人鼓舞，并提供了令人信服的证据，支持FastWave  IVL的可行性和安全性，以便在美国更大的患者群体中进行进一步评估。”

---- Miguel Montero-Baker  San Lucas Hospital

“FastWave  IVL的性能给我留下了深刻的印象---它的输送能力强且易于使用。手术结束时平均残余直径狭窄减少 94% 同样令人印象深刻，30 天的随访结果进一步证明了初始手术的成功。”

---Venkatesh Ramaiah  San Lucas Hospital

高管评价

“最初干预的程序数据和30天的结果增强了我们对FastWave  IVL为美国的外围关键试验铺平道路的潜力的信心。我谨代表我们团队的其他成员，衷心感谢首席研究人员在分享这些30天数据方面所做的卓越临床工作以及与FastWave Medical团队的合作。”

---Scott Nelson  FastWave Medica联合创始人兼首席执行官

血管内碎石术是由Shockwave公司第一个开发并进行商业化应用的临床技术，经过Shockwave经过十多年潜心开发和商业化，其开发的Shockwave IVL产品在冠脉、外周领域取得非凡临床效果。因此Shockwave IVL市场上得到广泛认可，为此强生花费131亿美元收购Shockwave。

优异临床效果+市场和大公司认可， 让血管内碎石术成为医疗行业炙手可热细分赛道。国内外大量公司涌入这个赛道，FastWave Medical就是其中一家。相比于国外，国内更为内卷。从去年NMPA开始批准第一款国产冲击波球囊以来，陆陆续续批准多家国产公司产品，例如乐普、谱创、中荟、赛禾等等。随着国产冲击波球囊上市，将在国内市场与Shockwave进行惨烈厮杀。不过国产冲击波球囊是否能够走出国门，在欧美市场上能够狙击Shockwave？

FastWave Medical已经在美国获批五项关于冲击波球囊的发明专利，这些专利将帮助FastWave Medical减少知识产权风险，使得FastWave IVL减少商业化失败风险。

FastWave IVL创新体现

优异交付和追踪

由于传统冲击波球囊“又大又笨重”，在交付和追踪性能较差。为此FastWave IVL球囊被设计小巧Profile、优化轴以实现更好的可跟踪性以及抗破裂的设计来提升产品交付性能。

人机工程

通过免提能量传输和提供实时程序反馈的改进的发生器用户界面，血管内碎石变得更加容易。FastWave IVL无需笨重的连接器和配器。

更高可预测性

FastWave IVL采用新颖耐用的能量发生器，旨在提供更大的能量脉冲可用性和更一致的声音输出。

FastWave Medical

FastWave Medical是一家由Big Sky Biomedical合作伙伴孵化的私营公司，专注于为动脉疾病提供简单、安全、有效的血管内解决方案。

远大在FastWave Medical成立数个月之后就签署一系列投资及战略合作协议，未来远大拥有FastWave Medical优先收购权限。