Galvanize宣布其经内窥镜电脉冲消融针---INUMI Flex获FDA批准上市，这是FDA批准第一款经内窥镜电脉冲消融产品。Galvanize将很快启动INUMI Flex在美国商业化。

专家评价

“通过单一非侵入性内窥镜手术进行诊断和治疗的能力代表了一项重大进步。我们在参与该研究的患者中看到的早期结果令我感到鼓舞。刺激患者的免疫系统以产生局灶性消融之外的全身反应的潜力可能会改变游戏规则，并可能为转移性疾病患者带来新的希望我很高兴现在可以为临床试验之外的患者提供这种选择。”

--- Michael Pritchett  Carolinas at FirstHealth

高管评价

“随着医生越来越多地从经皮进入目标病变转向内窥镜进入，我们的团队开发了 INUMI Flex 来满足他们的需求。在早期研究中证明了Aliya超越局灶消融的效果后，我们将继续投资于了解生物激活的全部潜力及其在临床试验中独特的免疫反应。”

---Jonathan Waldstreicher  Galvanize 首席执行官、医学博士

经内窥镜消融治疗癌症，一直是肺癌和消化道癌症重点发展发现。在之前经内窥镜消融技术主要集中于微波消融，强生和Intuitive都在推动这项技术商业化。强生和Intuitive（Creo Medical）分别在2021年和2023年启动相关临床研究。

但是随着新消融技术发展，电脉冲消融相比于热消融具有更高安全性（不会产生热损伤）。这导致这项技术在电生理、癌症、COPD等疾病领域得到快速发展。尤其是肿瘤，这是电脉冲消融技术首个被临床认可领域。因此经皮电脉冲消融技术得到快速发展，国内外都有很多公司布局，NMPA和FDA已经批准多家企业产品上市。

随着经皮电脉冲消融技术被临床认可，具有更小创伤的经内窥镜电脉冲消融技术研发也被提上日程。Galvanize作为电脉冲技术领导者，其拥有深厚电脉冲技术积累。因此其也成为全球第一个将经内窥镜电脉冲消融技术推向市场公司。

在开发和注册过程中，Galvanize得到大量资本和大公司支持。在2022年其获得富达资本、Intuitive等机构1亿美金融资。对于Intuitive其非常看中INUMI Flex+Aliya PEF，这款技术能够预期软体机器人Ion配套使用，将Ion从单一活检手术机器人变成活检+治疗手术机器人。从而比最大竞争对手强生Monarch提供更为全面解决方案。

INUMI Flex

INUMI Flex是一款经内窥镜的电脉冲消融针，其能够与Aliya PEF电脉冲能量平台配套使用。INUMI Flex出现，使医生能够首次活检后立刻进行消融，并且是以非热消融方式消融软组织病变。

Aliya PEF是一种软组织手术消融能量平台，其能够在局部提供高电压、短持续时间的电能，以改变细胞的跨膜电位，破坏细胞稳态并诱导非热程序性细胞死亡。Aliya PEF由于不是热消融，因此其可以在不变性细胞蛋白和细胞外基质的情况下诱导细胞死亡。

Aliya PEF除了局灶性消融外，临床前和先前的临床可行性研究表明，这一过程可能会从垂死的肿瘤细胞中释放抗原，从而刺激免疫反应，产生局灶性切除以外的潜在全身效应。

Aliya PEF目前拥有两种消融方式---经内窥镜或经皮入路消融。

INUMI Flex临床研究

Galvanize在开展两项针对非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者的临床可行性研究，以评估INUMI Flex+Aliya PEF的安全性和有效性。

第一项临床研究采用机器人辅助支气管镜的临床研究（ INCITE-ES ）。结果表明，没有发生与INUMI Flex+Aliya PEF相关的不良事件，治疗区域的恶性组织显著减少，并且治疗患者的三级淋巴结构（TLS）形成增加。这一早期数据表明，Aliya 可能会刺激局灶性消融之外的全身免疫效应。

第二项临床研究采用导航支气管镜（AFFINITY ）研究（正在开展中）。这项研究正在检验将INUMI Flex+Aliya PEF添加到这些晚期疾病患者的护理途径中的安全性，并进一步评估潜在的免疫调节和治疗效果。

Galvanize

Galvanize旨在成为提供医疗技术创新的全球领导者，这些创新推动生物过程治疗一系列疾病，从治疗慢性支气管炎症状、心律失常和实体瘤开始。Galvanize 由 ATP（Apple Tree Partners）于 2022 年成立，总部位于加利福尼亚州圣卡洛斯，并正在美国和欧洲研究其革命性的 Aliya PEF能量平台并将其商业化。