辅助生殖用显微操作管是指体外受精（IVF）显微操作中，用于注射、持卵、剥离、活检、辅助孵化和取精用的微细管状和针状工具。

根据《医疗器械分类目录》，辅助生殖用显微操作管属于子目录18妇产科、辅助生殖和避孕器械项下的产品，其分类编码为18-07-03，管理类别为II类。

一、辅助生殖用显微操作管的结构组成

显微操作管由针柄、针颈、针尖组成。通常由硼硅酸盐玻璃或聚碳酸酯等高分子材料制成。产品形式主要有单精子注射管、持卵管、活检管、剥卵管、打孔管等。

图1单精子注射管结构示意图

图2 持卵管结构示意图

图3 活检管结构示意图

图4 剥卵管结构示意图

图5 打孔管结构示意图

二、辅助生殖用显微操作管的主要风险

辅助生殖用显微操作管的风险包括但不限于以下内容：

1、原材料的危害

接触部位的材料（包括与产品直接接触的初包装）或材料来源变化；材料的生物相容性对配子、合子或胚胎的影响。

2、产品设计可能产生的危害

显微操作管的尖端设计、尺寸规格、边缘光滑程度及断面的处理等对注射效率和合子存活率的影响，以及玻璃材质产品因尖端设计不当所导致操作中易崩折产生微屑、尖刺等危害。

3、生产加工过程可能产生的危害

在切割及磨针过程中残留的玻璃碎片；加工时产生气泡；污染；微粒残留；添加剂、加工助剂、辅剂的残留；工艺用水；生产环境洁净度；热原；细菌内毒素。

4、产品使用风险因素

规格选择与使用不当，或未按照说明书中操作方法操作，造成配子、合子或胚胎损伤。

5、产品包装可能产生的危害

如包装破损、标识不清；包装对灭菌方式不适宜；运输过程中无法为产品起到充足的保护等。

6、灭菌过程可能产生危害

如灭菌方式对产品不适宜、灭菌不完全、灭菌过程残留的有害物质（如环氧乙烷）等。

三、辅助生殖用显微操作管性能研究实验要求

1、物理和化学性能研究

1.1明确所有性能指标及检验方法的确定依据及采用的原因及理论基础。

1.2应明确细菌内毒素限量及其设定依据，明确环氧乙烷及其他杂质的限量及其设定依据。

对产品具有的特定性能还需开展相应的研究，如：

产品内外壁及针尖边缘光滑程度是否会损伤配子、合子或胚胎；针尖弯角、口径是否满足细胞固定或注射的要求，不会导致细胞固定不牢固而在操作过程中发生旋转或变形；针尖与针颈的距离是否适宜，不会干扰注射操作过程的稳定性。

对于其他特殊性能或需与其他器械联合使用以实现预期用途的产品，需开展设计验证。

2、生物学特性研究

成品中预期与患者、配子、合子或胚胎直接或间接接触的部分，均需要进行生物相容性评价。

生物相容性评价研究需明确：

2.1生物相容性评价的依据和方法。

2.2产品所用材料及与配子、合子或胚胎接触的性质。

接触性质需提供产品预期与配子、合子或胚胎接触的情况，包括接触部位、接触方式、接触时间（提供预期的最长接触时间）。

2.3实施或豁免生物学试验的理由。

2.4对于现有数据或试验结果的评价。

参考GB/T 16886系列标准、YY/T 1434、YY/T 1688、YY/T 1535，需考虑进行的生物相容性评价/试验项目包括热原、细胞毒性、致敏、刺激、遗传毒性、体外鼠胚试验、囊胚细胞染色和计数试验、人精子存活试验（如适用）。

开发人应选择无致癌、致畸及致突变性，无生殖毒性和遗传毒性的原材料或成分。若申报产品的材料或成分具有上述风险或相关风险不明，开发人应开展产品致癌性、致突变性及生殖毒性的生物相容性评价。

3、灭菌研究

明确申报产品灭菌方法的选择依据、灭菌工艺和无菌保证水平（应达到1×10－6），并开展灭菌确认。灭菌过程的选择应考虑以下因素：产品与灭菌过程的适应性，包装材料与灭菌过程的适应性等。

若采用湿热灭菌，应符合GB 18278.1的要求；若采用辐射灭菌，应符合GB 18280.1、GB 18280.2的要求；若产品采用环氧乙烷灭菌等其他灭菌工艺，应符合GB/T 19974、GB 18279.1、GB/T 18279.2的要求。

若灭菌使用的方法容易出现残留，如环氧乙烷灭菌，应当明确残留物限量要求及采取的处理方法，并开展研究。

5、稳定性研究

5.1货架有效期

包括货架有效期和包装研究，证明在货架有效期内，在规定的运输贮存条件下，产品可保持性能功能满足使用要求，并保持无菌状态。

开发人需开展产品有效期研究，可采用加速老化或实时老化方式展开研究，具体方法和要求可参考《无源植入性医疗器械稳定性研究指导原则（2022年修订版）》和YY/T 0681.1《无菌医疗器械包装试验方法第1部分：加速老化试验指南》等标准。实时老化研究应从产品定型后开始进行。

开发人可依据相关标准，如GB/T 19633《最终灭菌医疗器械包装》、YY/T 0681《无菌医疗器械包装试验方法》系列标准、YY/T 0698《最终灭菌医疗器械包装材料》系列标准进行产品包装验证。

5.2运输稳定性

应当开展运输稳定性和包装研究，证明在规定的运输条件下，运输过程中的环境条件不会对医疗器械的特性和性能，包括完整性和清洁度，造成不利影响。

6、其他

该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，开发人应当按照《列入免于临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则》的要求，开展相关研究，从基本原理、结构组成、性能、安全性、适用范围等方面，证明产品的安全有效性。申报产品与对比产品存在差异的，还应开展差异部分对安全有效性影响的分析研究。