【问】预灌封注射剂包装系统密封性有哪些关注要点?

【答】考虑到旋杆工序有可能会导致预灌封注射器的密闭性出现破坏，建议在完成无菌工艺模拟试验和培养观察后，选择部分预灌封注射器进行旋杆，旋杆后再进行培养观察，确保旋杆工序不会对预灌封注射器的完整性产生不良影响。

由于预灌封注射器的胶塞不能完全固定在针管内，在贮存和运输过程，有可能受外界低温和高温等环境、震动等影响导致胶塞位移，胶塞的位移有可能导致注射器内的产品被外界环境污染，需要尽可能控制和减少胶塞的位移。对于预灌封注射器的胶塞位移和控制，建议在预灌封注射器的开发及包材适用性阶段进行评估和研究，包括可能在不同压力和震动条件下产生的位移，以及在结构或组件设计上考虑如何阻止其位移(包括加固定塞限制和其托盘包装配合等)，也可以考虑使用培养基测试和研究预灌封注射器在贮存和运输过程中的密封性。

来源:药品GMP指南第2版无菌制剂上册(P763)