关于MDR第61(4)条要求对植入式器械和III类器械进行临床研究，但第61(4)条、第61(5)条和第61(6)条中1-3中所述的四种特定情况除外。MDCG发布了第2023-7号指南文件，明确了豁免进行临床研究的要求以及与证明等同性相关的条件。该指南文件的适用范围仅限于欧洲市场上的III类和/或植入式器械。这是MDCG 2023-7的摘要。

免于执行临床研究要求的四种情况是相互独立的；也就是说，除非直接引用，否则一个段落中概述的标准不适用于其他段落，现总结如下：

案例1：接受评估的器械(DUE)是在同一制造商已上市的器械基础上修改设计的，并已证明具有等同性。对已上市器械的临床调查应足以证明DUE符合GSPR，并应制定适当的上市后临床跟踪(PMCF)计划。

案例2：根据第90/385/EEC号指令或第93/42/EEC号指令上市的DUE，其临床研究以充分的数据为基础，并符合相关的产品特定通用规格(CS)（如有）。

案例3：DUE属于所列器械类型之一：“缝合线、订书钉、牙科填充物、牙套、牙冠、螺钉、楔子、板、线、针、夹或连接器”，临床评估以充分的数据为基础，并符合相关的产品特定通用规格(CS)（如有）。

案例4：DUE等同于另一家制造商销售的器械。两家制造商签订了合同，明确允许DUE的制造商持续获得全部技术文件。上市器械的临床研究应足以证明DUE符合GSPR，并应制定适当的PMCF计划。

为证明等同性声明的合理性，需要有足够的数据获取水平

要证明等同性，必须考虑到DUE的技术、生物和临床特点。此外，附录XIV第3节规定："应清楚地证明，制造商有足够的权限获取与他们声称等同的器械有关的数据，以证明其等同声称的合理性。