2月26日，国家药品监督管理局发布“2025年02月26日医疗器械批准证明文件送达信息”，百心安集团旗下安通医疗研发的Iberis®多电极肾动脉消融系统获批上市，成为国产第3款获批的肾动脉消融（RDN）产品，也是全球唯一一款可兼容桡动脉入路和股动脉入路、获得CE认证的RDN系统。

Iberis®RDN系统的产品设计

Iberis®RDN系统设计特点：

（1）Iberis®RDN消融导管采用4电极设计，可以更高效地进行肾动脉交感神经消融；

（2）Iberis®RDN消融导管头端自适应设计，提供更强的径向支撑力，且能自适应不同直径肾动脉血管，降低操作难度的同时，也进一步确保贴壁与消融效果；

（3）Iberis®RDN消融导管匹配6F指引导管，可实现肾动脉主干+分支的充分消融，更有利于术后血压下降，为全球唯一同时兼容桡动脉和股动脉入路的RDN产品。经桡动脉进行RDN手术不仅符合国内PCI手术95%以上经桡动脉介入的现状，还可以明显降低入路穿刺并发症，提高患者满意度。

Iberis-HTN随机对照研究

Iberis-HTN研究是一项前瞻性、多中心、假手术对照的随机临床试验，旨在评价Iberis®射频RDN系统治疗控制不佳原发性高血压的安全性和有效性。

Iberis-HTN研究由高润霖院士和蒋雄京教授领衔，研究结果于2024年发表在国际顶级医学期刊Circulation杂志。

研究共招募873名血压未被控制的原发性高血压患者（既往诊室血压≥180/110 mmHg），最终入组217名患者，随机分配至RDN组（N=107）或假手术对照组（N=110）。两组患者的平均年龄为45.3岁，21%为女性，平均BMI为27.7 kg/m2。入组时记录服用3种抗高血压药物的比例为RDN组96.3%，假手术对照组98.2%。

研究主要终点为术后6个月24h平均动态收缩压相对于基线变化值。

主要终点：

与假手术对照组相比，RDN术后6个月的24h动态收缩压降低幅度更大（-13.0±12.1 mmHg vs. -3.0±13.0 mmHg），基线调整后的组间变化差异为-9.4 mmHg（P＜0.001）；

次要终点：

RDN组与假手术对照组的24h平均动态舒张压分别降低了-7.7±8.6 mmHg、-2.8±10.1 mmHg。基线调整后的组间变化差异为-5.0 mmHg（P＜0.001）；

诊室收缩压和舒张压的组间变化差异则分别为-6.4 mmHg（P=0.003）、-5.1 mmHg（P=0.001）；

6个月时，RDN 组与假手术对照组，24h动态血压＜130/80mmHg的患者比例分别为29.2%、7.5%；诊室收缩压＜140mmHg的比例则分别为55.7%、37.7%。

安全性：

RDN 组1名患者出现穿刺部位并发症（血肿），后痊愈无后遗症。随访期间，两组患者均未出现新发肾动脉狭窄＞50%，也未有患者患上终末期肾病。

Iberis-HTN研究结果表明，相较于假手术组，RDN组在6个月随访中24小时动态收缩压降低了9.4mmHg（P＜0.0001），差异显著。同时，RDN组也降低了24小时动态舒张压、诊室血压等次要指标，且安全性好，未发生试验器械相关严重不良反应，证实了Iberis®射频消融系统治疗原发性高血压有效、安全。

Iberis-HTN研究在设计上，选择24小时动态收缩压相较于基线的变化作为主要临床终点。24小时动态血压监测相较于诊室血压能更精确反映血压波动，有效规避了诊室环境对血压测量的潜在干扰，与国际上推崇的高血压治疗评价标准相契合，从而确保了研究结果的可靠性。