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嘉峪检测网 2025-03-04 08:18
Neuspera Medical在Society of Urodynamics Female Pelvic Medicine & Urogenital Reconstruction (SUFU) 会议上公布其无电池经皮骶骨神经刺激器---Neuspera的6个月临床数据,研究显示Neuspera与传统骶骨神经刺激器临床疗效相当。
具体研究数据(128名尿失禁患者术后6个月随访)
84.2%植入患者急迫漏尿减少≥50%,与近期SNM研究报道疗效相当
应答患者中84%达到"超级应答"标准(UUI症状减轻>75%)
42%应答患者实现完全"干爽"状态(UUI症状100%消除)
生活质量指数显著提升3.5倍,排尿次数及急迫发作频率同步下降
PI评价
"该结果证实pSNM技术在保持与传统SNM相当疗效的同时,提供了无植入电池的创新选择。治疗可及性对患者至关重要,pSNM在持续缓解UUI症状的基础上,消除了传统疗法对部分患者的限制性因素。期待该方案获批后能为更多患者带来福音。"
---Colin Goudelocke Ochsner Health System
高管评价
"关键试验结果印证了我们的创立愿景——通过消除植入电池需求实现SNM疗法革命性突破。我们的设备为传统SNM提供了变革性替代方案,避免了侵入性植入手术和后续电池更换带来的身心负担。”
---Alexander Yeh Neuspera Medical创始人兼首席技术官
尽管骶神经调控技术数十年来显著改善了患者生活质量,但植入电池始终是主要技术瓶颈。对于数百万期待更优选择的患者,我们即将提供更人性化的解决方案。随着FDA审批进程推进,pSNM技术有望重新定义UUI治疗标准。"
---Dave Van Meter Neuspera Medical执行主席
Neuspera
Neuspera是第一款超小型化的外周神经刺激器(PNS),其比已经商业化的最小脉冲发生器小75倍,与目前可用的技术相比,它为医生提供了更深入的解剖靶点的机会。
Neuspera由微型植入电极、可穿戴无线发生器、APP组成。
微型植入电极
微型植入电极直径仅为2mm,其体积只有0.03ml,其具有模块化结构,能够适应各种神经接口。微型植入电极具有一系列可编程刺激参数,包括用于电流控制的频率、脉冲宽度和振幅(电压),从而在处理常见神经刺激应用时具有很大的灵活。
Neuspera采用专有的Mid Field Powering技术,使得可穿戴无线发生器能够给微型植入电极远距离充电,充电深度可达到10cm以上。
同时微型植入电极采用独有的密封技术,从而使其体积只有传统神经调节器百分之一,让整个植入过程变得简单可控,降低患者术后的痛苦和并发症。
可穿戴无线发生器
可穿戴无线发生器小巧轻便,能够深埋在体内的微型植入电极无线充电。发射器除了无线充电功能外,还具有自动检测(微型植入电极和人体组织)、自动动力转向和自动数据收集功能。
APP
患者可以通过安装在手机上的Neuspera APP,调整他们的治疗参数、调节刺激状态并执行其他功能。
Neuspera Medical
Neuspera Medical是一家创新医疗器械公司, 致力于开发植入式医疗器械,以改善与慢性疾病作斗争的患者的生活。Neuspera平台旨在为患者和医生提供新的、可能更早的、侵入性更小、适应性更强的治疗选择。这些治疗方案旨在帮助患者恢复健康和福祉,从而提高生活质量。
来源:MedTF